farmaci

set52011

Fda, “extra time” per il processo di revisione

Sessanta giorni extra per portare a termine il processo di revisione dei nuovi farmaci e sei mesi per una review prioritaria. È quanto richiesto dalla Food and Drug Administration nel testo del nuovo accordo proposto alle aziende farmaceutiche in vista della prossima scadenza del Prescription drug user fee act (Pdufa). Secondo la norma, in scadenza nel settembre 2012 e quindi prossima alla nuova approvazione da parte del Congresso statunitense, le aziende devono pagare per il servizio di revisione, in modo da permettere all’Fda di poter assumere nuovo personale senza gravare sullo stato. In cambio l’agenzia regolatoria statunitense si impegna a rispettare un tempo massimo per l’approvazione o la bocciatura del farmaco. Un accordo che non ha mancato di far discutere e per il quale l’Fda chiede un tempo ulteriore per poter meglio affrontare la review e aumentare la predittività. Un modo, dicono dall’Fda per risparmiare tempo sul lungo termine e ridurre i rischi per i consumatori.


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