nov222011

Fda ferma trattamento per ca mammario Her2-negativo

La Food and drug administration (Fda) ha revocato l’approvazione di bevacizumab per il trattamento del tumore metastatico al seno Her-2 negativo, poiché non ha un adeguato profilo di sicurezza e di efficacia. Tale indicazione, che prevede l’uso del farmaco in combinazione con paclitaxel in pazienti che non sono state trattate con chemioterapia, dovrà essere rimossa dall’etichetta. La decisione arriva dopo la revisione degli studi da cui è emerso che, come ha spiegato Margaret Hamburg, della commissione Fda, «è chiaro che le donne che assumono bevacizumab per tumore metastatico al seno rischiano effetti collaterali potenzialmente fatali senza prove di beneficio, in termini di ritardo della crescita del tumore, che giustificherebbe questi rischi». Tra questi sono stati registrati ipertensione grave, sanguinamenti ed emorragie, infarto, insufficienza cardiaca. Il dibattito resta comunque aperto dal momento che gli oncologi americani sono in disaccordo con questa decisione e la stessa commissione dell’Fda ha invitato l’azienda a considerare ulteriori studi per la selezione di sottogruppi di donne che potrebbero beneficiare dell’uso del farmaco. L’indicazione resta valida invece in Europa, dove l’Ema si mantiene su posizioni diverse da quelle dell’Fda, e in Italia dove il farmaco usato secondo le regole Aifa è considerato sicuro.