apr212015

Fda, nuove indicazioni: spasticità e infezioni, new entry in cardiologia

L’Agenzia regolatoria statunitense nell’ultima settimana ha autorizzato nuove indicazioni d’uso negli adulti per spasticità degli arti superiori e infezioni multi resistenti. Nuovi ingressi sul mercato Usa, invece, per l’insufficienza cardiaca e la sclerosi multipla

La Food and drug administration ha autorizzato un ampliamento delle indicazioni d'uso per la tossina botulinica di tipo A (Botox di Actavis) per il trattamento negli adulti della spasticità degli arti superiori, con riferimento specifico al muscolo flessore lungo del pollice e all'adduttore del pollice; inoltre la dose massima per questi casi può essere incrementata da 360 a 400 unità, e la dose cumulativa massima nel corso di tre mesi di cura per singola indicazione può arrivare a 400 unità. La neurotossina potrà quindi essere impiegata nei casi di spasticità che coinvolgano il polso, il gomito o le dita, anche se l'Agenzia specifica che il trattamento non va inteso come sostituto della fisioterapia né di altre terapie riabilitative prescritte dal medico. Via libera statunitense a nuove indicazioni per la nuova formulazione iniettiva endovena di minociclina (Minocin di The Medicines Company): la polmonite batterica acquisita in ospedale (inclusa quella da Acinetobacter multiresistente), la polmonite batterica associata a ventilazione meccanica e certe infezioni da Gram negativi in pazienti con fibrosi cistica. La Fda ha approvato ivabradina (Corlanor di Amgen) per ridurre l'ospedalizzazione dovuta a peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Il farmaco è indicato per i pazienti che hanno sintomi di insufficienza cardiaca stabili, un battito cardiaco normale con una frequenza cardiaca a riposo di almeno 70 battiti al minuto e che stanno anche assumendo i beta bloccanti alla dose più elevata che possano tollerare. Gli operatori sanitari dovrebbero avvisare le pazienti che sussistono rischi danni al feto e perciò le gravidanze andrebbero evitate in corso di terapia. Ivabradina è stata autorizzata con procedura accelerata perché da una dozzina d'anni non ci sono nuovi farmaci per l'insufficienza cardiaca; il medicinale è stato sviluppato dai Laboratoires Servier ed è in commercio sul mercato europeo con la stessa indicazione dal 2012; l'azienda francese negli Usa ha ceduto i diritti di vendita ad Amgen. Approvazione Usa, infine, anche per il primo generico di glatiramer acetato (Copaxone di di Teva ora riprodotto da Novartisi Sandoz con il nome di Glatopa) farmaco per la cura della sclerosi multipla da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno. (E.L.)