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giu102015

Fda: nuovi farmaci per epilessia, Lam e Ibs-D, diabete, Bpco

Fda: nuovi farmaci per epilessia, Lam e Ibs-D, diabete, Bpco
La Food and drug administration ha concesso l'estensione all'uso in pediatria a topiramato (Qudexy XR di Upsher-Smith Laboratories, Inc.) in capsule a rilascio prolungato per il trattamento dell'epilessia a crisi parziali o tonico clonico generalizzate nei bambini a partire dai due anni d'età. Approvazione Usa anche per sirolimus (Rapamune di Pfizer) per trattare la linfangioleiomiomatosi (Lam), una malattia polmonare progressiva rara che colpisce soprattutto le donne in età fertile, caratterizzata da modificazioni cistiche dei polmoni, ingrossamento dei vasi linfatici addominali e pelvici, e angiomiolipomi causando scompenso respiratorio progressivo, con episodi di pneumotorace ricorrente e effusioni chilose; la sopravvivenza media è di 10-20 anni. Sirolimus, che è disponibile sia in compressa che in soluzione orale, è stato originariamente approvato nel 1999 come immunosoppressore per aiutare a prevenire il rigetto d'organo nei pazienti di 13 anni e più nei è pazienti con trapianto di rene. Presto in commercio negli Usa anche due terapie per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (Ibs-D), in uomini e donne adulte. Si tratta di un medicinale a base di un nuovo principio attivo, eluxadoline (Viberzi di Actavis) e di uno a base di rifaximina (Xifaxan di Valeant Pharmaceuticals). Il farmaco a base di eluxadoline viene assunto per via orale due volte al giorno con il cibo e attiva i recettori del sistema nervoso che possono ridurre le contrazioni intestinali. Il medicinale a base di rifaximina può essere assunto per via orale tre volte al giorno per 14 giorni, per il trattamento del dolore addominale e della diarrea, in caso di recidiva si può ripetere il ciclo di trattamento di 14 giorni, fino a due volte. Ottiene l'ok dalla Fda anche l'insulina lispro concentrata postprandiale (Humalog 200 units/mL KwikPen di Eli Lilly and Company) ad azione rapida per il controllo del diabete di tipo 1 e 2 in adulti e bambini. L'analogo dell'insulina umana non è attualmente indicato nei bambini con diabete di tipo 1 e meno di tre anni d'età e nei bambini con diabete mellito di tipo 2. Nuovo farmaco, approvato dall'agenzia statunitense, per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) tiotropio bromuro in associazione a olodaterolo nell'inalatore Respimat (Stiolto di Boehringer Ingelheim) in soluzione da inalare. Il farmaco è stato approvato come terapia di mantenimento di lungo termine in monosomministrazione giornaliera per la broncodilatazione delle vie aeree in pazienti con Bpco, che comprende bronchite cronica e/o enfisema. Non è indicato come terapia dell'asma, né del peggioramento acuto della Bpco. Tiotropio è un anticolinergico a lunga durata d'azione, olodaterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione, specificatamente sviluppato per essere associato a tiotropio. Olodaterolo agisce rapidamente, determinando una significativa broncodilatazione a soli cinque minuti dall'assunzione della prima dose. Il medicinale si somministra con Respimat, dispositivo inalatore privo di gas propellente, che eroga il principio attivo con una fine nebulizzazione, permettendo al farmaco di depositarsi più profondamente nei polmoni, inspirando naturalmente. Infine è molto probabile che, al terzo tentativo, otterrà l'approvazione Fda la fibanserina (di Sprout Pharmaceuticals), primo farmaco per stimolare il desiderio sessuale femminile. Per ora ha ricevuto parere positivo dai comitati valutativi, anche se non all'unanimità, a causa di un'efficacia modesta e di un profilo di sicurezza non esemplare. Se sarà approvato, per il trattamento del Disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (Hsdd) nelle donne in premenopausa, molto probabilmente ci saranno avvertenze per evidenziare il rischio di assunzione concomitante di bevande alcoliche e le interazioni con farmaci che inibiscono il CYP3A4. (E.L.)

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