farmaci

dic212016

Fda riconosce la Breakthrough Therapy Designation al neridronato

Fda riconosce la Breakthrough Therapy Designation al neridronato
La Food and drug administration (Fda) americana ha concesso la designazione di Breakthrough therapy al neridronato, farmaco sperimentale, per il trattamento della Sindrome da dolore regionale complesso (Crps), patologia orfana, grave e debilitante, senza risposte mediche. Ad annunciarlo è una nota congiunta di Grünenthal che ne detiene i diritti di sviluppo, e di Abiogen Pharma che ha scoperto e sviluppato il farmaco, cedendo la licenza per lo sviluppo e la commercializzazione. La nota sottolinea che la designazione è «supportata dai risultati di uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, che ha dimostrato una riduzione significativa nel dolore e nei sintomi della Crps-I».

La Breakthrough Therapy Designation «mira a rendere più veloce lo sviluppo e la revisione delle terapie dirette al trattamento di malattie gravi, o che rappresentano una minaccia per la vita di chi ne è affetto, e danno prove precoci di potenziali benefici clinici in queste patologie, per assicurare che i pazienti le possano ricevere prima possibile» sottolineano le aziende. Neridronato (o acido neridronico), ricorda la nota, è un aminobifosfosfonato sperimentale in fase III di sviluppo. «Il grande peso per i pazienti affetti da Crps ci spinge ogni giorno a fornire loro dei benefici reali - afferma Klaus-Dieter Langner, Chief Scientific Officer di Grünenthal - È incoraggiante vedere che l'Fda riconosce la pressante necessità di nuovi trattamenti per i pazienti affetti da Crps e abbia concesso al Neridronato la designazione di Breakthrough Therapy.

Questo sostiene i nostri sforzi per sviluppare un'opzione terapeutica efficace per questi pazienti. Ci impegniamo, a fianco della Fda, per poter fornire il Neridronato ai pazienti con Crps nel più breve tempo possibile» «Siamo molto lieti di vedere come la collaborazione continuativa con Grünenthal, su una molecola nata nel nostro Centro di Ricerca, stia evolvendo e desideriamo che il nostro rapporto continui - dichiara Massimo Di Martino, Presidente e CEO di Abiogen Pharma - Lavorare per migliorare la vita dei pazienti affetti da SDRC è molto gratificante e ci impegniamo a fare tutto il possibile per dare supporto agli sforzi di Grünenthal». (SZ)
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