Fogli illustrativi e Rcp, Ema: da ora in tutte le lingue europee

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«Raccomandazioni Prac sui segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto»: il titolo di questo documento, emesso dal Comitato per la valutazione del rischio per la farmacovigilanza (il Prac, appunto) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha una particolare rilevanza, non tanto per il contenuto del documento, ma specialmente perché è stato ufficialmente tradotto in italiano. E ne esistono numerose versioni, in estone, in bulgaro, in ungherese... infatti l'Ema ha iniziato a tradurre in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea le modifiche da essa raccomandate ai Riassunti delle caratteristiche del prodotto (Rcp), dei Fogli illustrativi (Fi) e dell'etichettatura dei farmaci (la documentazione compresa nelle "product information" di ogni medicinale).
Le traduzioni saranno rese disponibili tre settimane dopo la loro pubblicazione in inglese, a seguito di una revisione della qualità della traduzione dalle singole autorità competenti nazionali degli Stati membri.
Come fa notare l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel riportare la notizia, «l'iniziativa consentirà l'implementazione di tali variazioni in modo coerente in tutta Europa, offrendo ai pazienti una migliore informazione sui loro farmaci e sollevando le parti interessate da oneri amministrativi. Dal servizio trarranno beneficio sia le aziende farmaceutiche (finora tenute alle traduzioni dei testi), sia le autorità regolatorie nazionali, responsabili della valutazione delle "product information" presentate dalle aziende per i farmaci autorizzati a livello nazionale».
Com'è noto, il Prac è l'organismo dell'Ema incaricato della valutazione dei segnali di sicurezza validati, che vengono riportati per ogni medicinale autorizzato per la distribuzione nell'Unione europea. Per esempio, se viene confermata una relazione causale tra un farmaco e un evento avverso, il Prac ha l'autorità per raccomandare la modifica delle informazioni sul prodotto, a tutela della salute pubblica.

Renato Torlaschi