lug42016

Foglietti illustrativi, da modifiche Fda prescrizioni più complesse in gravidanza e allattamento

Secondo gli esperti riuniti alla Conferenza nazionale annuale dell'Associazione americana del personale infermieristico (Aanp), svoltasi a San Antonio (Usa), le recenti modifiche apportate dall'Fda alle schede tecniche rendono le prescrizioni di farmaci a donne incinte o in allattamento più complesse rispetto al passato, ma le informazioni contenute saranno molto più complete e aggiornate. Tutto discende dal nuovo "Pregnancy and lactation labeling rule", sviluppato per aiutare i medici a valutare i benefici e i rischi dei farmaci per tutte le persone in età riproduttiva (cioè non solo il genere femminile). Nel sistema usato finora (risalente al 1979), i prescrittori si fondavano una serie di lettere - A, B, C, D e X - per valutare le misure di sicurezza. Con questo metodo - secondo cui come ci si muove lungo l'alfabeto così vi è maggiore pericolo per il neonato - era però erroneamente usato dai medici solo considerando la gestazione, mentre «questo concetto non è mai stato applicato anche alla lattazione» ha sottolineato Patricia Geraghty dei Women's Healthcare Partners of California in Walnut Creek. «Ora i clinici dovranno leggere le informazioni e prendere le loro decisioni sulla base di ricerche recenti e dopo avere discusso con la paziente».

«Il sistema precedente, ha aggiunto Geraghty, è stato considerato «sempre e solo allo scopo di identificare sostanze teratogene» ma in realtà «il 91,2% dei farmaci approvati tra il 1980 e il 2000 presenta un rischio sconosciuto». Per esempio - ha detto - ora è noto che la somministrazione di fluconazolo per il trattamento di infezioni micotiche è associata ad aborti spontanei e ad altri difetti alla nascita e la nuova scheda pertanto fornirà gli ultimi dettagli in merito oltre a ragguagli sui rischi derivanti dal mancato trattamento dell'infezione. «È molto importante che i prescrittori siano aggiornati sul nuovo sistema» ha sottolineato Geraghty. «Occorre leggere i nuovi foglietti, comprenderli a fondo ed essere proattivi nel riconoscere i quadri clinici. Poi si può pianificare in anticipo una strategia con un ventaglio di possibili farmaci da usare per il trattamento della patologie nelle donne in gravidanza». Una novità assoluta introdotta nelle schede sono le informazioni su infertilità e impiego di contraccettivi durante l'uso del farmaco. Infatti le nuove regole, rivolte come detto all'intera popolazione in età fertile, potrebbero ritenere necessario consigliare al partner maschile di usare il preservativo durante l'assunzione di una medicina da parte della donna.

Il nuovo regolamento è entrato in vigore nel giugno 2015 ed è obbligatorio per ora solo per i farmaci che hanno richiesto e ottenuto l'approvazione dall'Fda dopo tale data. Dal giugno 2018, invece, tutti i farmaci approvati a partire dal 30 giugno 2001 dovranno contenere i nuovi foglietti illustrativi. Nel frattempo, ha suggerito Geraghty, i medici dovrebbero sviluppare - per la prescrizione di farmaci a donne in gravidanza o allattamento - una strategia basata su alcuni punti-chiave: l'identificazione di eventi che si verificano comunemente, il raggiungimento di diagnosi di certezza, lo sviluppo di elenchi di trattamenti di prima linea, l'uso della dose minima efficace con il ricorso alla più breve durata del trattamento e, infine, un adeguato follow-up.


(A.Z.)