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apr282016

Fusafungina, Ema: spray orale e nasale revocato in tutta Europa

Fusafungina, Ema: spray orale e nasale revocato in tutta Europa
L'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale (Bioparox / Locabiotal / Locabiosol / Fusaloyos; Spray nasale e per mucosa orale, soluzione) sarà revocata in tutta l'Unione Europea. Lo ha reso noto l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) e, in attesa che la procedura di revoca si concluda entro il termine concordato a livello europeo, l'Aifa ha disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato di "Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale - flacone da 15 ml", che è l'unico medicinale contenente fusafungina autorizzato in Italia. Il farmaco, sottolinea una Nota informativa importante Ema-Aifa, è usato come «antibatterico locale e come agente antinfiammatorio per il trattamento delle malattie delle vie aeree superiori (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringiti, tracheiti)».

A spingere l'Ema ad avviare una valutazione di tutti i dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza è stato «un aumento del tasso di segnalazione di gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui reazioni anafilattiche, in alcuni casi con esito fatale, correlate con l'impiego di fusafungina». La rivalutazione del Prac, si legge nella Nota, «ha rilevato che la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità gravi si è verificata subito dopo l'impiego del farmaco, con presenza di broncospasmo. Anche se queste reazioni sono rare, possono mettere in pericolo di vita e il Prac ha ritenuto che non è stata identificata alcuna misura per ridurre sufficientemente questo rischio».

Inoltre, rispetto ai benefici, il Prac, «considerati tutti i dati di efficacia, inclusi quelli resi disponibili dal momento della prima immissione in commercio, ha concluso che la prova a favore degli effetti benefici della fusafungina in tutte le indicazioni approvate è debole e tali effetti non sono clinicamente rilevanti». E aggiunge che, «anche se non vi sono prove sufficienti per esprimere un parere conclusivo sul potenziale rischio di induzione di resistenza batterica, il rischio di resistenza crociata non può essere escluso». La Nota segnala che «tenuto conto della natura moderata e autolimitante delle malattie delle vie aeree superiori tra cui la rinofaringite e che l'uso di fusafungina non è supportato da nessuna linea guida clinica, il Prac ha concluso che il rapporto beneficio-rischio è sfavorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere revocate in tutta l'Unione Europea».


Simona Zazzetta
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