Sanità

ago312019

Galenica, caso "bambini lupo" in Spagna: in Italia la responsabilità della qualità della materia prima è anche del farmacista

Galenica, caso “bambini lupo” in Spagna: in Italia la responsabilità della qualità della materia prima è anche del farmacista

Galenica: il recente fatto di cronaca spagnola accende il dibattito sulla responsabilità del farmacista preparatore

In Spagna - secondo quanto riportato da El Mundo e ripreso in prima battuta dal Corriere della Sera - alcuni bambini con problemi di reflusso avrebbero assunto una preparazione in sciroppo allestito in farmacia, contenente minoxidil al posto di omeprazolo. Il caso è stato definito dai media come quello dei "bambini con la sindrome del lupo mannaro", a causa della comparsa di peli sul volto e il busto dei bambini come effetto dell'assunzione di minoxidil. Secondo l'Agenzia del farmaco spagnola (Aemps), una volta interrotto l'assunzione del farmaco «ci si può aspettare un'inversione spontanea dell'ipertricosi». L'allarme farmaceutico in Spagna è stato emesso l'11 luglio scorso e, secondo quanto riportato dai Corriere, il minoxidil distribuito erroneamente come omeprazolo veniva da una azienda chimica con sede a Malaga , che a sua volta aveva acquisito il principio attivo da un produttore con sede in India.
In Italia, quali sarebbero in un caso analogo le responsabilità farmacista preparatore? Abbiamo chiesto a Marco Ternelli, farmacista galenista e fondatore del serviziowww.farmagalenica.it.
«Questo tipo di preparazione galenica di omeprazolo per l'infanzia è una delle preparazioni più richieste perché non ci sono disponibili dosaggi pediatrici di omeprazolo e non esistono prodotti industriali in sciroppo già pronti adatti all'infanzia», spiega Ternelli. «Normalemente si parte dal principio attivo in quanto tale in polvere o dal principio attivo in pellet gastroresistenti o infine dallo sconfezionamento del farmaco industriale». Come procedere allora?
«Il farmacista preparatore deve fare sempre fare riferimento alle Norme di buona preparazione contenute nella XII edizione della Farmacopea». Nel paragrafo 6, relativo alle Materie prime si legge: «La scelta della fonte di approvvigionamento delle materie prime deve essere effettuata considerando la qualificazione del fornitore che deve dare ogni garanzia per l'attestazione della qualità del prodotto venduto... Prima dell'uso nella preparazione, le materie prime devono essere sottoposte a controlli allo scopo di accertarne la qualità e l'idoneità all'uso. Il controllo comprende l'analisi quali-quantitativa sia del principio attivo (purezza del composto) che delle sostanza correlate (impurezze), la cui concentrazione deve essere contentuta nei limiti di accettabilità menzionati dalle specifiche di qualità».
Perché questo venga effettivamente fatto per ogni materia prima, ricorda Ternelli, «occorre che il laboratorio possieda un grande numero di strumentazioni diverse, dedicate ad analisi diverse per diversi composti. Quindi di fatto, nessun farmacista è in grado di farlo». La legge afferma, dunque, che «può essere accettata la certificazione dettagliata della ditta produttrice/fornitrice, ma rimane comunque responsabilità del farmacista accertarne l'identità, lo stato di conservazione, la data limite di utilizzazione per ogni materia impiegata».
«Attenzione, dunque, perché la responsabilità ricade sul farmacista che firma il certificato di analisi del fornitore». Del certificato si deve verificare la corrispondenza con il lotto di riferimento, «perché, per esempio», conclude Ternelli, «il produttore potrebbe vendere dei lotti di grado tecnico, che però non possono essere utilizzati per la preparazione di medicinali».

Chiara Romeo
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Nicoloso B. R. - Le responsabilità del farmacista nel sistema farmacia
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