Sanità

ott242015

Galenica, intervento dell'Antitrust apre alle sostanze coperte da brevetto

Galenica, intervento dell’Antitrust apre alle sostanze coperte da brevetto
Questa volta i farmacisti debbono ringraziare l'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Antitrust) per essere intervenuta, dopo più di dieci anni dall'approvazione del nuovo Codice della Proprietà industriale (D.Lvo 10 febbraio 2005, n. 30 - di seguito "Codice"), su di una norma che, fin dall'approvazione, apparve quantomeno irrazionale e, analizzando bene la problematica, addirittura di fatto "abrogativa" della disposizione stessa che voleva disciplinare.

Per i più giovani occorre fare un passo indietro, ai tempi in cui era in atto una vera e propria caccia alle streghe (i farmacisti dediti alla galenica) che non faceva distinzione tra quelli che abusavano - danneggiandola - della possibilità di allestire in farmacia medicinali a base di principi attivi coperti da brevetto e quelli che, nel pieno rispetto della ricetta medica presentata, eseguivano formule magistrali personalizzate sulla base di una prescrizione.

I giornali pubblicavano a più colonne notizie dal titolo "Farmacista denunciato per farmaci falsificati" oppure "Il Viagra fai da te" a seguito di interventi operati dai Carabinieri del NAS e dalla Guarda di Finanza che, su input delle aziende farmaceutiche, agivano nei confronti dei farmacisti come si fa nelle operazioni di contrasto alla criminalità organizzata. Dalle rappresentanze professionali e sindacali dei farmacisti l'ordine di servizio era quello del silenzio assoluto. Sarebbe invece bastato intervenire per distinguere i "buoni" dai "cattivi".

Ora l'Antitrust, con una nota pubblicata sul bollettino n. 37 del 19 ottobre scorso, rileva che la norma contenuta all'art. 68 del Codice, oltre che irrazionale è in contrasto con le leggi in materia di proprietà industriale dei principali paesi dell'Unione europea. Di seguito la norma:

La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione: [...] c) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente.

Il testo è identico a quello contenuto nella "legge brevetti" previgente, che però non conteneva la frase finale. Se si analizza attentamente la problematica, con tale ultima disposizione si ipotizzerebbe la liceità di allestimento di preparazioni magistrali, a base di principi attivi soggetti a protezione brevettuale, unicamente realizzando in farmacia la materia prima. In buona sostanza con tale previsione si cancella in toto la disposizione comunemente definita "eccezione galenica" in quanto, oltre che impossibile tecnicamente, la sintesi di principi attivi da utilizzare in terapia è soggetta ad autorizzazione ministeriale non certo concedibile ad una farmacia.

Il lettore si chiederà come una siffatta limitazione possa essere stata concepita, o suggerita, al legislatore governativo. Ebbene tutto nasce da una vicenda giudiziaria dei primi anni duemila nel corso della quale veniva sequestrata una partita di sostanza brevettata in Italia, proveniente da un paese orientale produttore di materie prime farmaceutiche. Nel corso del procedimento penale l'indagato del reato di contraffazione chiedeva al Tribunale del riesame il dissequestro che gli veniva negato. Nel successivo ricorso alla Corte di Cassazione, avverso il rigetto dell'istanza di dissequestro, la Corte, nel confermare il diniego, si dilungava nelle motivazioni ipotizzando, e quasi sostituendosi al giudice di merito, la tesi che, per le sostanze brevettate, era la farmacia che doveva realizzare estemporaneamente la quantità di principio attivo necessaria. Dalla sentenza al testo del Codice il passo è stato breve. Non occorre essere dei chimici farmaceutici per comprendere l'assurdità della norma.

L'Antitrust afferma ora come una siffatta norma "pregiudichi la libertà d'iniziativa economica di un'intera categoria professionale". Aggiunge poi che, sulla base di stime in possesso dell'Autorità, a livello nazionale le farmacie dotate delle attrezzature e delle competenze necessarie alla preparazione di farmaci galenici, sarebbero "almeno 3000". Nel concludere, con l'invito al legislatore di rimuovere l'assurdo divieto, l'Antitrust sostiene la valenza del proprio intervento "a fronte della crescente attenzione alla personalizzazione delle cure espressa nel settore medico-farmaceutico" auspicando "una maggiore disponibilità sul mercato di prodotti su misura".

Che la norma censurata sia assurda è apparso immediatamente dopo la lettura del Codice, ma è altrettanto vero che la legittimazione ad utilizzare sostanze coperte da brevetto impone una particolare attenzione del preparatore che deve attuare una rigorosa selezione delle prescrizioni, eseguendo solo quelle che palesemente appaiono dettate dalla necessità di personalizzare le dosi di principio attivo o di modificare la composizione degli eccipienti.

Maurizio Cini
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