Sanità

mar222018

Galenica, Tar Brescia: inammissibile allestimento anticipato dei preparati

Galenica, Tar Brescia: inammissibile allestimento anticipato dei preparati
Abbreviare i tempi, nell'allestimento di preparazioni magistrali, anticipando le indicazioni del medico prescrittore attraverso una e-mail destinata al farmacista e riservando a un momento successivo la stesura della ricetta, non è ammissibile, anche qualora il preparato venga consegnato solo dietro presentazione della prescrizione stessa, in quanto si attenuano le garanzie per la salute del paziente e si rischia di configurare una produzione su scala industriale.
A fare il richiamo è la sentenza del Tar di Brescia, pubblicata il 7 marzo, che ha respinto il ricorso di una farmacia di Brescia contro la Asl per l'annullamento della sanzione di 4.098 euro comminata a seguito di due verbali dei Nas, risalenti al 2007, in cui sono stati rilevati due infrazioni: impiego, in preparati galenici, del principio attivo di un medicinale utilizzabile solamente in ambiente ospedaliero e, appunto, allestimento di preparati galenici senza preventiva ricetta (a fronte di una e-mail). Per quanto riguarda quest'ultimo punto, «l'art. 8 del DM 18 novembre 2003» si legge nella sentenza «specifica chiaramente che l'allestimento dei preparati galenici è successivo al ricevimento della ricetta. Preliminarmente, infatti, il farmacista deve eseguire una serie di controlli formali e tecnici sulla compilazione della ricetta e sulle prescrizioni contenute nella stessa. La prassi di allestire in anticipo un certo quantitativo di preparati galenici da consegnare su presentazione della ricetta non è ammissibile, in quanto, da un lato, introduce un elemento di standardizzazione che, su larga scala, potrebbe arrivare a somigliare alla produzione industriale, e dall'altro attenua le garanzie per la salute del paziente, la quale è pienamente tutelata solo se vi sia un collegamento univoco e individuale tra la ricetta e il preparato galenico». E anche se la preparazione è avvenuta sulla base di indicazioni del medico prescrittore contenute in una e-mail, «riservando a un momento successivo la stesura della ricetta», e anche se «nessun preparato galenico viene comunque consegnato senza presentazione della ricetta», sono «anche in questo caso attenuate le garanzie per la salute del paziente». Infatti, è il commento di Rodolfo Pacifico, avvocato dell'omonimo studio legale ed esperto della rubrica Diritto sanitario di Farmacista33, «nell'intervallo temporale tra l'allestimento del preparato galenico e la consegna dello stesso si insinua il rischio del contrasto di indicazioni tra la e-mail anticipatoria e la successiva ricetta. Tale contrasto potrebbe non essere rilevato dal farmacista, oppure potrebbe dare origine a un conflitto di interessi, mettendo in contrapposizione la necessità di allestire nuovamente il preparato galenico e il costo delle sostanze e delle ore di lavoro già impiegate».

Principio attivo di ambito ospedaliero. Per quanto riguarda invece il secondo punto, «la farmacia aveva allestito preparati galenici impiegando il principio attivo individuato come Avastin che si trova in un medicinale industriale commercializzato per la cura di alcune forme di carcinoma avanzato (utilizzo on label). Nel caso in esame, il principio attivo è stato impiegato per l'allestimento di preparati galenici destinati alla cura di patologie oftalmiche (utilizzo off label). Poiché il medicinale non può essere utilizzato nella sua forma industriale, dovendo essere somministrato attraverso iniezioni intravitreali, è necessaria la trasformazione in preparati galenici, secondo quanto indicato nella prescrizione medica. Il farmacista, pertanto, deve sottoporre il principio attivo a ripartizione e a confezionamento in siringhe sterili preriempite». Ma «il problema è che il medicinale industriale contenente il principio attivo era classificato, quando il ricorrente ha allestito i preparati galenici, in classe H (OSP1L), ed era quindi utilizzabile solamente in ambiente ospedaliero. Il motivo della limitazione della sfera di utilizzazione consiste nella tutela della salute pubblica. Si tratta di una misura restrittiva applicabile quando le autorità sanitarie ritengano che i medicinali non possano essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori delle strutture ospedaliere». Pertanto, continua la sentenza, «il divieto di somministrare il medicinale al di fuori delle strutture ospedaliere si deve intendere come esteso anche all'impiego del principio attivo contenuto nello stesso medicinale, essendovi nell'utilizzo on label e nell'utilizzo off label le medesime esigenze di tutela della salute pubblica». Mentre «non sarebbe ragionevole, a parità di rischio per la salute pubblica, restringere l'utilizzo del medicinale industriale e liberalizzare l'utilizzo del principio attivo nei preparati galenici». Per altro, la sentenza entra nel dettaglio: «L'art. 92 del Dlgs. 219/2006 appare rispettato ogni volta che la somministrazione sia riportata sotto il controllo delle strutture ospedaliere. Assicurata questa condizione, con modalità organizzative che possono variare in relazione alle esigenze di coordinamento tra il paziente, il suo medico e i reparti ospedalieri, è irrilevante che l'allestimento dei preparati galenici sia affidato a una farmacia privata o alla farmacia dell'ospedale, in presenza dei medesimi requisiti tecnici e professionali. Quello che non è ammissibile è che il controllo delle strutture ospedaliere sia pretermesso attraverso un rapporto diretto tra il paziente, il medico e il farmacista incaricato dell'allestimento dei preparati galenici».

Francesca Giani
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