Sanità

ott52018

Galenici, resta divieto su preparazioni dimagranti con efedrina e pseudoefedrina

Galenici, resta divieto su preparazioni dimagranti con efedrina e pseudoefedrina
Rigettando il ricorso contro il decreto ministeriale del 27 luglio 2017 ("Divieto di prescrizione di esecuzione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenente le sostanze medicinali efedrina e pseudoefedrina") il tar Lazio si è espresso in favore del divieto stabilito dal ministero e si è rifatto, nelle motivazioni, il parere dell'Iss e al ritiro delle sostanze dal mercato Usa, e sull'obiezione in merito alla libertà di prescrizione, ha precisato che non è garantita in senso assoluto ma va coordinata con altri interessi della collettività che per lo stato possono essere più importanti.

A fare ricorso, per chiedere l'annullamento del Dm, è la Galenic Scientific Association, associazione nata nel 2015 su iniziativa di farmacisti e medici uniti dall'interesse comune di promuovere la preparazione e la metodica della medicina galenica. Ricorso fondato, si legge nel dispositivo, sul parere chiesto all'Istituto superiore di sanità da parte del Ministero, da cui, dicono i ricorrenti, "non si evincono elementi di potenziale pericolosità tale da giustificare un nuovo divieto: sotto la voce Dati relativi all'efedrina vengono indicate delle percentuali di eventi avversi che, per stessa ammissione dell'organo, sono "al limite della significatività statistica"; sempre in ordine all'efedrina il parere afferma che "non si può escludere che i benefici derivanti dalla perdita di peso compensino gli effetti avversi riscontrati". Quindi, secondo i ricorrenti, "la situazione di pericolosità ed urgenza rappresentata nel parere dell'ISS e posta a base del divieto è meramente ipotizzata". Quanto alla pseudoefedrina i ricorrenti osservano che "il parere dell'Iss precisa che la stessa è disponibile, in associazione con altri farmaci, in numerose specialità medicinali anche da banco senza obbligo di ricetta medica oppure con ricetta medica in confezioni fino a 2400 mg di principio attivo, sicché potrebbe non essere coerente il divieto per i dosaggi sovrapponibili a quelli in commercio". Viene posta anche la questione della libertà prescrittiva e/o terapeutica del medico, violata "laddove la preparazione galenica ha lo scopo di realizzare farmaci orfani, non prodotti dall'industria farmaceutica per motivi commerciali, di fornire dosaggi personalizzati, di utilizzare eccipienti adattati alle peculiarità del singolo paziente, di realizzare farmaci con sostanze degradabili che non possono essere prodotte industrialmente".

Ma per i giudici del Tar il parere dell'Iss ripercorre le evidenze scientifiche disponibili separatamente sulle due sostanze. Per l'efedrina, fanno notare che il principio attivo "è stato ritirato dal mercato dal 2004 negli Usa" e prendendo in considerazione "due studi epidemiologici di maggiori dimensioni: uno studio caso-controllo condotto in Canada che ha valutato il rischio di ictus emorragico in associazione all'uso di prodotti contenenti Efedra (Morgenstern 2003); e uno studio case-crossover condotto in Danimarca che ha indagato l'insorgenza di problemi cardiovascolari in oltre 250.000 utilizzatori di farmaco a base di efedrina-caffeina (Hallas 2008)". Il parere Iss, inoltre, conteneva "due distinti paragrafi, molto approfonditi con i dati scientifici relativi alle reazioni" e si concludeva a favore della "conferma del divieto di prescrizione e di preparazione magistrale dell'efedrina in base anche alla considerazione del ritiro dal commercio avvenuto negli USA nel 2004". In merito alle limitazioni della libertà prescrittiva del medico, i giudici del Tar Lazio osservano la questione è stata già esaminata in altra sede giuridica di cui riprendono la giurisprudenza evidenziando che "l'operato del medico preparatore galenico debba necessariamente coordinarsi con le funzioni di controllo riservate allo Stato, laddove il principio di libertà terapeutica o libertà prescrittiva non è esercitato senza limiti imposti dall'ordinamento" e sempre in base a precedenti giurisprudenziali della sezione in materia conclude che "... l'insegnamento in materia della Corte di Giustizia dell'Unione europea (... ) ha chiarito che sebbene «quando sussistono incertezze riguardo all'esistenza o alla portata di rischi per la salute delle persone, possono essere adottate misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi (...), la valutazione del rischio non può fondarsi su considerazioni meramente ipotetiche», ancorché «(...) qualora risulti impossibile determinare con certezza l'esistenza o la portata del rischio asserito a causa della natura insufficiente, non concludente o imprecisa dei risultati degli studi condotti, ma persista la probabilità di un danno reale per la salute nell'ipotesi in cui il rischio si realizzasse, il principio di precauzione giustifica l'adozione di misure restrittive»"
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