Sanità

feb142019

Generici, studio Usa: approvazioni in aumento ma non tutti entrano nel mercato

Generici, studio Usa: approvazioni in aumento ma non tutti entrano nel mercato
Più di 700 farmaci generici approvati dalla Fda risultano assenti dal mercato statunitense. Si tratta del 43% delle 1600 formulazioni che hanno superato le sperimentazioni nel triennio 2017-2019, periodo caratterizzato da una decisa spinta da parte dell'amministrazione Trump verso l'incremento dei generici disponibili sul mercato volta a favorire la competitività e ridurre l'esclusività delle grandi marche. Tuttavia, il 36% dei generici assenti dal mercato è costituito da formulazioni che sarebbero entrate in competizione con diversi farmaci di marca.
È la Cnn a riportare i dati di uno studio sviluppato da Kaiser Health News, in merito alla sproporzione rilevata fra il numero di medicinali approvati dalla Fda (che registra un sostanziale aumento a partire dal 2017, circa un terzo in più rispetto all'ultimo biennio dell'amministrazione Obama), e quelli effettivamente acquistabili. Nonostante gli sforzi dell'amministrazione centrale, il numero di generici a disposizione dei pazienti non coincide con il numero di formule approvate, condizione che costringe all'acquisto di farmaci di marca. Tra i medicinali che non hanno ancora raggiunto il mercato, alcune versioni economiche di anticoagulanti e una di antiretrovirali per il trattamento dell'Hiv.
«È un problema serio, non stiamo ottenendo la competizione sul mercato che ci aspettavamo», commenta il Commissario della Fda Scott Gottlieb nell'intervista alla Cnn, secondo il quale la soluzione alla situazione risulterebbe difficile da definire, per via della molteplicità delle cause alla base del fenomeno. Nella sua analisi l'esperto dell'Fda spiega che da un punto di vista meramente numerico, per diminuire il prezzo del farmaco di marca del 33% sono necessari almeno 5 generici sul mercato, secondo una stima della Fda. «Senza tale competizione - aggiunge Scott Knoer, ufficiale farmaceutico capo presso la Cleveland Clinic, - i prezzi dei prodotti di marca possono continuare la loro ascesa al ritmo del 10% annuale».
Secondo lo studio, i motivi per cui tutti i generici approvati non approdano sul mercato sono molteplici. Talvolta è possibile che la mancanza di ingredienti principali limiti il produttore, che non sarebbe in grado di soddisfare la domanda. «Alcuni generici sulla lista, come alcune iniezioni di destrosio al 10% - aggiunge Erin Fox, farmacista presso l'University of Utah - sarebbero stati utili per combattere le carenze di tali medicinali negli scorsi anni. Tuttavia, spesso sono altri i fattori a impedire o ritardare l'ingresso sul mercato. Alcune case farmaceutiche, una volta ottenuta l'approvazione della Fda, potrebbero decidere di spostare la propria attenzione verso un altro settore del mercato divenuto più redditizio, oppure potrebbero abbandonare la formula quando il medicinale di marca presenta nuovi effetti collaterali, oppure quando una versione più efficace dello stesso principio fa il proprio ingresso in scena. In altri casi, i produttori di generici ricevono denaro dai grandi marchi per tenere i propri prodotti fuori dal mercato, il cosiddetto pay for delay: il costo di questa pratica sulle spalle dei contribuenti è stimato attorno ai 3,5 miliardi l'anno, secondo i dati della Federal Trade Commission.
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