set82010

Gsk al Bmj: richieste non basate sui dati clinici

Non si è fatta attendere la risposta di GlaxoSmithKline (Gsk) alla richiesta di sospensione di rosiglitazone (Avandia), la cui sicurezza cardiovascolare è attualmente al vaglio del regolatorio europeo e statunitense, avanzata sulle pagine della rivista Bmj (cfr. Farmacista33 7 settembre 2010, Anno 6, Numero 148). In una nota Gsk ha fatto sapere che rigetta �qualsiasi suggerimento che manchi di risultati provenienti da trial, pubblicamente disponibili relativi al farmaco per un esame scientifico indipendente�. Il commento della rivista mette in dubbio l’adeguatezza dei dati clinici raccolti nel 2000, quando il farmaco venne approvato ma Gsk risponde che �l’azienda ha realizzato un esteso programma di ricerca su 50mila pazienti per analizzare la sicurezza e i benefici del farmaco. Nessun altro farmaco antidiabetico introdotto negli ultimi 10 anni ha un tale database sulla sicurezza. L’incontro per una decisione definitiva da parte dell’Ema è programmata per il 22 settembre. (S.Z.)