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gen242017

Hcv, sì dell'Ema con procedura accelerata a Sof/Vel/Vox unum/die in monocompressa

Hcv, sì dell’Ema con procedura accelerata a Sof/Vel/Vox unum/die in monocompressa
È stata convalidata ieri dall'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) della terapia sperimentale basata sulla somministrazione unum/die in singola compressa di sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg e voxilaprevir 100 mg (Sof/Vel/Vox) per il trattamento di pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (Hcv). Ne ha dato notizia ieri in un comunicato l'azienda produttrice. La combinazione, come di prassi, sarà riesaminata dall'Ema nell'ambito della procedura di autorizzazione centralizzata per tutti i 28 Stati membri dell'Unione europea, più Norvegia e Islanda. La revisione però seguirà la procedura accelerata, riservata ai medicinali che si prevede saranno di grande interesse per la salute pubblica. Anche all'americana Food and drug administration (Fda) è stata presentata nel dicembre scorso una 'New Drug Application' (Nda, domanda di registrazione per un nuovo farmaco) per Sof/Vel/Vox.

La domanda di Aic all'Ema per Sof/Vel/Vox trova fondamento su dati provenienti da 2 studi di Fase III (Polaris-1 e Polaris-4), nei quali è stata valutata per 12 settimane la combinazione a dose fissa in pazienti che erano già stati trattati con antivirali ad azione diretta (Daa9 e che erano affetti da epatite C di genotipo 1-6, inclusi coloro i quali avevano fallito un precedente trattamento con un regime contenente un inibitore dell'Ns5A (proteina non strutturale dell'Hcv, fondamentale per la replicazione dell'Rna virale). Nel corso di entrambi gli studi, il 97% dei pazienti trattati con Sof/Vel/Vox (n = 430/445) ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia, cioè la Svr12 (risposta virale sostenuta a 12 settimane). La domanda di Aic comprende anche i dati di due ulteriori studi di Fase III (Polaris-2 e Polaris-3) tramite i quali la combinazione Sof/Vel/Vox è stata valutata per 8 settimane in 611 pazienti naïve ai Daa con genotipo 1-6. Nello studio Polaris-3, il 96% dei pazienti con infezione di genotipo 3 e con cirrosi trattati con Sof/Vel/Vox (n = 106/110) ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia (Svr12). Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti che hanno ricevuto la combinazione sono stati mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea.
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