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apr112016

Hiv, sì da Fda a nuova forma di tenofovir meno "aggressiva"

Hiv, sì da Fda a nuova forma di tenofovir meno “aggressiva”
È stata approvata dalla Food and Drug Administration (Fda) la terza versione di un farmaco anti-Hiv prodotto da Gilead Sciences (Descovy) basato su una nuova forma dell'antiretrovirale tenofovir, meno "aggressiva" rispetto alla precedente. Tale trattamento contro l'Hiv combina 25 mg di tenofovir alafenamide (Taf) e 200 mg di emtricitabina, entrambi inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa. L'associazione precostituita è indicata in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento delle infezioni da HIV-1 in pazienti adulti e pediatrici, a partire dai 12 anni di età. La Fda non ha approvato questo trattamento come forma di profilassi pre-esposizione al virus. Il Taf è un profarmaco di tenofovir (deve cioè essere metabolizzato per assumere la struttura attiva) e ha un'azione soppressiva nei confronti dell'Hiv-1 altrettanto efficace del composto pregresso, tenofovir disoproxil fumarato o Tdf (Viread) ma a un decimo della dose. Trial clinici hanno scoperto, sulla scorta di marker di laboratorio surrogati, che Taf è più sicuro di Tdf in termini di tossicità renale e demineralizzazione ossea, che sono i principali eventi avversi associati a tenofovir. La combinazione di Taf ed emtricitabina si aggiunge ad altri due farmaci anti-Hiv a base di Taf dello stesso produttore: uno include non solo Taf ed emtricitabina ma anche elvitegravir e cobicistat, che potenzia l'effetto di elvitegravir (Genvoya); l'altro vede associati Taf, emtricitabina e rilpivirina (Odefsey).

Questi ultimi due farmaci sono stati approvati dall'Fda come regimi completi ant-Hiv-1, a differenza della combinazione Taf/emtricitabina che deve essere somministrata insieme ad altri antiretrovirali. Tutti e tre i farmaci citati sono identici agli analoghi in precedenza nel portafoglio dell'azienda biofarmaceutica statunitense, tranne per il fatto che il Taf sostituisce il Tdf. Utilizzando per comodità i nomi commerciali, si può affermare che Descovy, Genvoya e Odefsey rappresentano le versioni di seconda generazione, rispettivamente, di Truvada, Stribild e Complera. Secondo Paul Sax, direttore della divisione di malattie infettive presso il Brigham and Women Hospital di Boston, Taf/emtricitabina «è probabilmente la più importante delle nuove formulazioni». Anche se le altre sono in genere limitate a pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta o che non hanno alcuna resistenza, Taf/emtricitabina sarà utilizzata in tutti i tipi di pazienti, ha spiegato Sax, e ciò consentirà al clinico flessibilità nella scelta dell'altro o degli altri farmaci attivi di accompagnamento fra tutti quelli disponibili. Nei trial clinici di efficacia e sicurezza relativi a Taf/emtricitabina, il più comune evento avverso osservato è stata la nausea. Un "boxed warning" sul foglio illustrativo riporta infine il rischio di acidosi lattica ed epatomegalia con steatosi, oltre a cautela nella sospensione del trattamento nel caso di pazienti con coinfezione da Hiv-1 e virus dell'epatite B.
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