Politica e Sanità

20 Giugno 2016

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Per quanto l'Italia si posizioni al 18mo posto, su 22 paesi, per i tempi di accesso al mercato di un farmaco dopo l'approvazione regolatoria (14 mesi e mezzo), se si considera il tempo medio per l'autorizzazione alla commercializzazione e per le decisioni finali sul prezzo, l'Italia è il Paese degli EU5 con i tempi medi più bassi si colloca al secondo posto dopo il Regno Unito per i tempi medi totali che intercorrono tra l'autorizzazione del medicinale e la sua disponibilità sul territorio nazionale a conclusione dell'iter negoziale e del processo di definizione del regime di rimborsabilità. È quanto riporta l'Aifa in una comunicazione, in cui sottolinea come i dati provenienti da un'analisi Ims Health riferiti all'anno 2014 «smentiscano la vulgata secondo cui in Italia il percorso autorizzativo e negoziale sarebbe eccessivamente lungo e costituirebbe una barriera all'accesso tempestivo ai nuovi farmaci per i pazienti, confermando al contrario la validità dell'intuizione di affidare a un ente unico l'intero processo decisionale». Emerge infatti che in Italia il tempo medio per autorizzazione alla commercializzazione e decisioni finali sul prezzo è di 0,7 mesi, contro i 2,3 della Spagna, i 4,6 della Francia, gli 11 del Regno Unito e i 12,7 della Germania.

I dati di confronto tra Usa, Eu5 e resto d'Europa, fa sapere l'Aifa, è stato portato all'attenzione meeting dell'Hma (Heads of medicines agencies) che si è svolto di recente a Rotterdam, dalla relazione di Karl Broich, presidente del German federal institute for drugs and medical devices. Una conferma dell'interesse da parte degli analisti internazionali verso il modello italiano e le strategie che l'Italia mette in campo per fronteggiare i nuovi scenari. Due le peculiarità tutte italiane, scrive l'Aifa. Da una parte «un Servizio sanitario nazionale che copre oltre tre quarti della spesa globale per l'acquisto di medicinali e garantisce ai suoi cittadini un ventaglio di trattamenti che comprende sia farmaci equivalente a basso costo sia anticorpi monoclonali o terapie geniche». Dall'altra, un'Agenzia regolatoria, l'Aifa, che «a differenza di altre Agenzie regolatorie che non hanno tra le proprie competenze la definizione del prezzo dei farmaci, gestisce infatti sia le valutazioni di rischio/beneficio sia quelle di beneficio/costo, con il vantaggio di poter armonizzazione le attività di autorizzazione all'immissione in commercio, la negoziazione del prezzo e le decisioni in merito alla rimborsabilità». Mentre a livello europeo, prosegue Aifa, «si avverte sempre più l'esigenza di connettere tra loro autorizzazioni all'immissione in commercio, valutazioni scientifiche e di Health Technology Assessment e decisioni su prezzi, l'Italia lo sperimenta già da alcuni anni con strumenti quali il parallel Hta & Scientific advice, le autorizzazioni condizionate, i modelli di rimborsabilità basati sul risultato (payment by results), i Registri di monitoraggio. Proprio questa unicità» precisa «ha consentito all'Agenzia di negoziare per l'Ssn farmaci molto costosi a prezzi significativamente inferiori rispetto alla media europea, garantendo tra l'altro efficienza e celerità dell'intero processo regolatorio».


Simona Zazzetta