farmaci

giu292011

Il Chmp approva farmaco pediatrico secondo nuova procedura

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali ha dato il primo parere favorevole per l’autorizzazione al commercio di un farmaco pediatrico, secondo la nuova procedura, a midazolam (Buccolam), indicato per pazienti di età compresa da 3 mesi a 18 anni. Vengono ammessi a questa procedura farmaci, già autorizzati ma non più coperti da brevetto e sviluppati specificatamente per l’uso pediatrico. Come incentivo a questo specifico sviluppo, il prodotto godrà di una protezione di dieci anni. Uno sviluppo di formulazioni pediatriche di farmaci di uso consolidato assicura che i medici possano basare le loro terapie su adeguate informazioni sull’efficacia e la sicurezza di un farmaco e possano prescrivere la dose giusta e l’appropriata forma farmaceutica.


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