Sanità

ott302019

Impurezze di nitrosammine, Ema fornisce alle aziende moduli per revisione farmaci

Impurezze di nitrosammine, Ema fornisce alle aziende moduli per revisione farmaci

L'Ema ha reso disponibili i modelli per i titolati di Aic per la revisione dei farmaci di sintesi chimica per la possibile presenza di nitrosammine

L'Agenzia europea per i medicinali e il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Cmdh) hanno reso disponibili sui propri siti le informazioni e i modelli (template) per i titolari di Aic, tenuti a revisionare tutti i loro farmaci di sintesi chimica per la possibile presenza di nitrosammine.
Dopo l'identificazione delle potenziali fonti di impurezza di nitrosamina rinvenute in alcuni medicinali - sostanze usate nel processo di produzione, le contaminazioni crociate, i processi stessi ma anche i materiali di imballaggio - i titolati di Aic dovranno ora utilizzare i template messi a disposizione per inviare possibili riscontri alle autorità competenti.
Nella nota dell'Aifa viene spiegato il procedimento: "Per ciascuna fase di valutazione sono stati pubblicati i modelli (e le relative tabelle in formato Excel) che i titolari di AIC devono utilizzare per l'invio dei riscontri alle autorità competenti. Per i medicinali autorizzati con procedura nazionale (NAP), di mutuo riconoscimento (MRP) o decentrata (DCP), i titolati di AIC devono fare riferimento alle informazioni sulle nitrosammine per i titolari AIC pubblicate sul sito del CMDh e alla linea guida "CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines" che deve essere seguita per ogni singolo step di valutazione".

La nota, infine, spiega anche le modalità di invio: "I modelli (e i file Excel) da inviare all'Aifa devono essere trasmessi all'indirizzo di posta elettronica nitrosamine@aifa.gov.it, identificando nel titolo delle email ogni singolo step della valutazione, come riportato nella suddetta linea guida del Cmdh. Per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata i template compilati dovranno essere inviati all'indirizzo di posta elettronica nitrosamines.review.cap@ema.europa.eu, secondo le modalità e i tempi indicati per le diverse fasi di valutazione sul sito dell'EMA".


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