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set212019

Impurezze in ranitidina, Aifa ritira lotti con principio attivo indiano e vieta uso degli altri

Impurezze in ranitidina, Aifa ritira lotti con principio attivo indiano e vieta uso degli altri

Impurezze nella ranitidina, l'Agenzia italiana del farmaco dispone il ritiro di tutti i lotti prodotti presso lo stabilimento in India e il divieto di utilizzo come misura precauzionale

L'Aifa ha disposto il ritiro, da farmacie e distribuzione, di tutti i lotti di farmaci contenenti ranitidina prodotta presso l'officina farmaceutica indiana Saraca Laboratories Ltd., e il divieto di utilizzo, a scopo precauzionale di tutti i lotti con il principio attivo prodotto da altre aziende, in attesa che anche questi vengano analizzati. La comunicazione inviata dall'Agenzia alle associazioni di categoria arriva dopo la comunicazione da parte della Fda relativa alla riscontrata presenza di impurezze di (N-nitrosodimetilammina), sostanza appartenente alla classe delle nitrosammine nella ranitidina prodotto nell'officina indiana. Il divieto di utilizzo dei lotti di farmaci a base di ranitidina prodotta da altre officine ha invece un carattere precauzionale, in quanto, si apprende si è "in attesa che vengano analizzati".
L'Aifa fa sapere di essere al lavoro insieme all'Ema, che nei giorni scorsi aveva già annunciato l'avvio di una revisione di questi farmaci per valutare se i pazienti che utilizzano ranitidina siano esposti a qualche rischio a causa delle impurezze, e le altre agenzie europee "per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive".
Per quanto riguarda i pazienti in trattamento, Aifa dice che "la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo per le stesse indicazioni" vale a dire per ridurre la produzione di acido nello stomaco. Per le terapie sostitutive, precisa Aifa, "sono in commercio medicinali impiegati per il trattamento dell'eccessiva produzione di acido nello stomaco a base di principi attivi diversi dalla ranitidina e no interessati al momento dalla problematica. Alcuni di questi appartengono alla stessa classe farmacologica di ranitidina, vale a dire antagonisti del recettore H2, come la famotidina, mentre altri appartengono a classi differenti come gli inibitori di pompa protonica (Ppi) e i protettori della mucosa gastrica e gli antiacidi".
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