dic92019

Impurezze Ndma in metformine fuori da Ue. Ema: livelli molto bassi, non sospendere terapie

Terapia diabete: impurezze di N-nitrosodimetilammina (Ndma) in medicinali a base di metformina, impiegati al di fuori dell'Unione europea. Ema: livelli molto bassi, non sospendere terapie

In un ristretto numero di medicinali a base di metformina, impiegati nel trattamento del diabete di tipo 2 al di fuori dell'Unione europea, sono stati riscontrati livelli molto bassi di un'impurezza, N-nitrosodimetilammina (Ndma). Lo segnala oggi l'Aifa riportando una segnalazione dell'Agenzia europea per i medicinali.
L'Ema sottolinea che i livelli riscontrati "sono molto bassi, e sembrano essere entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti, inclusi alcuni alimenti e l'acqua". Secondo le agenzie regolatorie, "in questa fase è fondamentale, quindi, che i pazienti proseguano la loro terapia per tenere sotto controllo il diabete e che siano consapevoli che interrompere il trattamento potrebbe esporli a complicanze e a gravi e duraturi problemi di salute. Il rischio derivante da un non adeguato trattamento del diabete supera di gran lunga qualsiasi possibile effetto dovuto ai bassi livelli di Ndma osservati nei test". Le Autorità europee, si legge nella nota, stanno avviando una collaborazione con le aziende per testare i medicinali in commercio nell'Ue.
In ogni caso, l'Ema raccomanda agli operatori sanitari di continuare a prescrivere metformina normalmente e attendere ulteriori informazioni dalle autorità europee, di raccomandare ai pazienti di non interrompere il trattamento antidiabetico e di ricordare ai pazienti l'importanza di tenere il diabete sotto controllo.

Con lo stesso approccio, anche l'Fda si è attivata e, si legge in una nota ufficiale, "sta studiando se la metformina nel mercato degli Stati Uniti contiene NDMA e se supera il limite di assunzione giornaliera accettabile di 96 nanogrammi". L'agenzia americana fa sapere che "lavorerà anche con le aziende per testare campioni di metformina venduta negli Stati Uniti e raccomanderà i richiami appropriati se si riscontrano alti livelli di NDMA".


La metformina è ampiamente utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali nel trattamento del diabete di tipo 2. È generalmente la prima linea di trattamento, e agisce riducendo la produzione di glucosio nell'organismo e riducendone l'assorbimento dall'intestino. L'Ndma è classificata come probabile cancerogeno umano (una sostanza che potrebbe causare il cancro) sulla base di studi sugli animali. È presente in alcuni alimenti e nelle riserve idriche, ma non si prevede che causi danni se ingerito a livelli molto bassi.
L'Agenzia europea ricorda quanto accaduto negli anni scorsi, quando Ndma e altre impurità della stessa classe (nitrosammine) sono state trovate in alcuni medicinali per la pressione sanguigna, i sartani. Poi è stata la volta dei medicinali contenenti ranitidina, su cui l'Ema ha avviato una revisione. Intanto, l'Ema ha avviato una procedura per richiedere alle aziende di adottare misure specifiche per evitare la presenza di nitrosammine nei medicinali per uso umano, compresa la metformina. Questa procedura è ancora in corso e sarà utilizzata per fornire assistenza alle imprese e sostenere la valutazione dei dati sulle nitrosammine. Il test accelerato di medicinali con metformina nell'UE fa parte di questa procedura. L'Ema e le autorità nazionali insieme ai partner internazionali e la direzione europea per la qualità dei medicinali e della cura della salute (Edqm) condividono continuamente informazioni sulle impurità come l'Ndma e stanno prendendo provvedimenti per proteggere i pazienti e rassicurarli sulla qualità dei loro medicinali.