Farmaci e dintorni

06 Aprile 2016

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Grazie all'attività di sorveglianza post-marketing attuata dopo l'immissione in commercio di un farmaco, in cui si valutano gli eventi avversi più rari che possono emergere con un utilizzo su ampie fasce di popolazione, può accadere che le autorità regolatorie dispongano di ritirarlo dal mercato, di sospenderne temporaneamente la vendita o di revocare la sua autorizzazione. Di recente è accaduto con la fusafungina in spray ritirata in seguito a un'indagine del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) che ha dato esito negativo sul rapporto rischio/beneficio. Al di là del caso specifico, più in generale può essere utile illustrare le motivazioni più comuni di provvedimenti analoghi e offrire alcuni suggerimenti sulle conseguenze e le condotte da adottare.

Al fine di proteggere i pazienti a cui è destinato, prima di ottenere il via libera, di un farmaco viene testata efficacia e sicurezza. Le autorità regolatorie, Ema in Europa e Food And Drug Administration (Fda) negli Stati Uniti, sono gli enti incaricati di coordinare questo processo e garantire il rispetto delle procedure; poi, nel corso del tempo, con il contributo dell'azienda produttrice, il medicinale viene monitorato per la comparsa di eventi avversi la cui segnalazione, da parte degli operatori sanitari o del pubblico, può far scattare una procedura di rivalutazione in caso venga giudicato necessario. Il ritiro può essere, inoltre, motivato da un difetto di fabbricazione tale da rendere il farmaco potenzialmente pericoloso per la salute, oppure per errori di compilazione nei foglietti illustrativi, etichettatura, imballaggio, contaminazione del contenuto, problemi di qualità o potenza espressi rispetto a quanto previsto dall'autorizzazione alla vendita.

Se il ritiro del medicinale si riferisce a un prodotto da banco si consiglia di evitare di assumerlo e riconsegnarlo al punto vendita. A volte le aziende attivano un numero verde per offrire informazioni ai consumatori sulla modalità di rimborso. Se il provvedimento di ritiro riguarda un farmaco da prescrizione è importante contattare subito il proprio medico e il farmacista per un consiglio su come comportarsi, in che modo sostituire la terapia e la maniera più indicata per smaltire il medicinale. Solo in alcuni casi il richiamo è motivato da una segnalazione di gravi e immediati rischi per la salute tuttavia, se si nota qualcosa di insolito nella confezione, nell'involucro del farmaco, una manomissione, uno strano odore, la presenza di corpi estranei o si manifestano sintomi insoliti dopo l'assunzione è bene informare sempre il farmacista e contattare il medico.

Perché interessa il farmacista: è il professionista sanitario a cui spetta un compito importante nell'attività di farmacovigilanza. Per mantenersi informati, si può consigliare ai pazienti di consultare regolarmente i siti web delle autorità regolatorie.

Marvi Tonus
Farmacista territoriale