apr142016

Innovativi, Aifa: per autorizzarli si considerino anche costi indiretti delle malattie

Nuove regole per l'autorizzazione in commercio dei farmaci che tengano conto di un più rigido rapporto costo-beneficio. Ad auspicarle sono i vertici dell'Agenzia del Farmaco - il Presidente Mario Melazzini e il Direttore Luca Pani - in una serata milanese organizzata da Tempi e Motore Sanità. «Il ministro della Salute ha messo 900 milioni sul fondo farmaci innovativi ma non bastano», spiega Melazzini. Come conferma Pani, il fondo è in rosso per 1,8 miliardi ma ipotesi di tagli lineari anche minimi alla sanità potrebbero moltiplicare il divario tra le cure richieste dagli italiani e quelle concedibili. L'Aifa peraltro continua ad approvare medicinali molto costosi che danno prove di efficacia impressionanti. Melazzini e Pani fanno l'esempio degli anti-Hcv, quelli già in commercio grazie ai quali i pazienti sono vivi e quelli in arrivo che danno risultati sorprendenti anche in meno di 12 settimane, e di un anticorpo contro il melanoma metastatico a grandi cellule che sta ottenendo sopravvivenze a oltre 24 mesi. Per approvare farmaci dai costi alti, oltre a profilare sempre più i pazienti grazie alla genomica ma anche agli archivi statistici, «dovremo identificare indicatori che dimostrano non solo l'abbattimento dei costi sanitari della malattia, ma anche di quelli indiretti, in termini di giornate di lavoro perse dal malato e dai suoi familiari», continua Melazzini. «Ma si dovrebbero anche ridisegnare le politiche del farmaco per il futuro. E non escludere scelte forti della buona politica per sostenere il Ssn come una tassa di scopo per la prevenzione».

«Oggi -è il pensiero del direttore Aifa Pani- al costo di dieci euro compriamo telefonini con le stesse specifiche che 15 anni fa avevano cellulari venduti a peso d'oro. I produttori di dispositivi di comunicazione hanno prodotto sostenibilità. Noi oggi alle industrie chiediamo che nel concetto di farmaco innovativo entri la sostenibilità; se un farmaco ha richiesto un costo per il quale non è sostenibile da un servizio sanitario, non può dirsi innovativo, il produttore ha sbagliato qualcosa nei meccanismi con cui ha sviluppato la molecola. Ciò richiede un arco di tempo più lungo a un produttore per rientrare, ma è anche vero che le industrie si stanno attrezzando per sostenere i nuovi scenari». Pani infine insiste su organismi regolatori più snelli affinché i paesi europei e l'Italia attraggano più ricerca, a partire dall'Aifa, dove «si potrebbero accorpare in una commissione unica il comitato tecnico scientifico che decide sui profili rischio beneficio di un farmaco e il comitato prezzi e rimborsi che decide sui profili costo-beneficio. Anche i comitati etici esistenti passati dai 293 di tre anni fa agli attuali 90, di cui solo undici lavorano a livello competitivo, si potrebbero raggruppare in un solo comitato nazionale a tempo pieno con sottocomitati e un totale di 150 esperti interessati, non di più. Infine ci vorrebbe una definizione incontrovertibile di ciò che è veramente innovativo. Aifa l'ha data, è in un algoritmo che si trova nella parte riservata del sito. Si potrebbe partire da quello».


Mauro Miserendino