Sanità

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Ispezioni Nas, controlli e sanzioni a farmacie. La mappa dei principali errori

Ispezioni Nas, controlli e sanzioni a farmacie. La mappa dei principali errori

Durate le ispezioni nelle farmacie i Nas rilevano spesso errori e irregolarità sanzionabili: ecco una mappa dei principali da evitare

Da inizio anno a oggi sono state poco meno di dieci le comunicazioni dei Nas, riportate sul sito del Ministero della Salute, relative a controlli in farmacie del territorio e da ultimo, in un comunicato di ieri, c'è il caso di alcune farmacie di Roma e province. Diverse sono le casistiche segnalate, dalla mancanza di strumenti obbligatori e fogli di lavorazione per le preparazioni galeniche, alla vendita di farmaci mediante distributore automatico in orario di chiusura, a errori nella compilazione delle ricette. Vale la pena passare in rassegna, pur in assenza dei dettagli specifici relativi alle infrazioni contestate, la normativa di riferimento.


Farmaci nelle vending machine

Per quanto riguarda i controlli oggetto dell'ultima comunicazione rientrano «nell'ambito di un più ampio piano di controllo e monitoraggio dei Nas di Roma finalizzato alla corretta dispensazione dei farmaci ad uso umano» e hanno riguardato diverse farmacie della provincia. Complessivamente sono state contestate violazioni amministrative per un valore di quasi 30.000 euro ai farmacisti e ai medici prescrittori delle ricette. Tra le infrazioni commesse segnalate c'è la «vendita di farmaci mediante distributore automatico in orario di chiusura, prassi non consentita dalla normativa vigente».
«La vendita di farmaci senza prescrizione tramite distributore automatico» ha commentato Maurizio Cini, presidente Asfi e professore all'Università di Bologna, «non è di fatto consentita, in quanto non vi è in questa modalità la presenza del farmacista. Mentre è permessa la vendita di prodotti commerciali, previo invio della comunicazione al Comune di competenza». In particolare, il riferimento è all'articolo 122 del Tuls, nel quale si prevede che "la vendita al pubblico di medicinali deve essere effettuata nella farmacia sotto la responsabilità del titolare".


Dotazione minima e fornitura dei medicinali

Un altro richiamo è alla detenzione «del 90% dei medicinali in possesso di A.I.C. (autorizzazione all'immissione in commercio)». Pur in assenza di dettagli sulla vicenda, vale la pena richiamare la normativa. Per quanto riguarda le «dotazioni minime e fornitura dei medicinali» (Articolo 105 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche) "1. il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso è tenuto a detenere almeno: a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana; b) il novanta per cento dei medicinali in possesso di un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'articolo 18; tale percentuale deve essere rispettata anche nell'ambito dei soli medicinali generici".
Un obbligo che non vale per i medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale. Come ricordato anche dalla Circolare del Ministero della Salute del 18 giugno 2014, all'indomani della modifica apportata «con il decreto legislativo n. 17/2014, concernente il recepimento della direttiva 2011/62/UE, eÌ stata modificata la definizione di obbligo di servizio pubblico: "l'obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche". Una disposizione che per il Ministero è indicata come particolarmente importante in una ottica di contrasto all'indisponibilità dei medicinali, che «può derivare sia da una carenza causata da problemi produttivi che coinvolge l'intero territorio nazionale, sia da una distorsione distributiva che può coinvolgere solo alcune aree geografiche».


Compilazione ricette e attrezzature per galenica

Tra le altre infrazioni, vi è anche la «mancata indicazione del codice fiscale del paziente sulla prescrizione medica di farmaci uso umano», ma anche «la mancanza di strumenti obbligatori e fogli di lavorazione per le preparazioni galeniche». «In particolare» aggiunge Cini «per la strumentazione obbligatoria delle farmacie il riferimento è alla Tabella 6 della Farmacopea su "Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia", mentre l'obbligo di compilare i fogli di lavorazione per le preparazioni officinali è contenuto nelle Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia, contenute sempre nella farmacopea».
Sempre i Nas di Roma, a dicembre, «a conclusione di un'attività di monitoraggio e controllo della filiera del farmaco», avevano «segnalato all'Autorità amministrativa il titolare di un deposito adibito alla distribuzione di medicinali all'ingrosso in quanto privo dei necessari requisiti e delle previste dotazioni minime richieste al mantenimento dell'autorizzazione ad esercitare. A seguito di tale situazione la Regione Lazio ha revocato l'autorizzazione regionale alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali».

Francesca Giani
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