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mar262014

La Farmacopea europea, 50 anni al servizio di qualità e sicurezza

libri

La Farmacopea europea, creata a Strasburgo nel 1964 sotto l’egida del Consiglio d’Europa, compie quest’anno i suoi primi 50 anni al servizio della qualità e della sicurezza dei medicinali. Il testo ha rappresentato il punto di partenza per l''Europa del farmaco, ed è stato completato nel tempo grazie ai contributi delle numerose reti e organizzazioni che operano per la sicurezza e la qualità dei farmaci in Europa. Oggi la Farmacopea è inserita in una struttura più grande, lo European directorate for the quality of medicines & healthcare (Edqm), e ha sostituito di fatto le farmacopee nazionali prima obbligatorie nei vari Stati membri. Insieme a quella americana e a quella giapponese, la Farmacopea europea è una dei tre principali testi di riferimento nel mondo. I suoi testi normativi, chiamati monografie, riguardano sia le sostanze e gli ingredienti che le forme farmaceutiche e i metodi di analisi: è grazie a queste norme che gli europei sono sicuri di trovare in tutto il territorio dell’Unione farmaci di identica qualità. Nel frattempo la Farmacopea produce nei suoi laboratori oltre 2500 sostanze standard che consentono ai produttori di verificare la conformità dei loro prodotti per confronto. Attualmente circa 260 agenti, molti dei quali sono farmacisti provenienti dai 38 paesi dell’Unione, lavorano per l’Edqm sotto la direzione di una farmacista tedesca, Susanne Keitel. Inoltre, una commissione di cento esperti farmacisti si riunisce regolarmente a Strasburgo per aggiornare le monografie complete della Farmacopea europea. Ad oggi l’Edqm è presieduto da un farmacista lussemburghese, Jean-Louis Robert, che è anche direttore del Laboratorio nazionale di controllo del suo paese. I lavori di certificazione e controllo di qualità effettuati a Strasburgo sono riconosciuti ai fini dalle procedure di registrazione e immissione in commercio dei farmaci, che sono di competenza dell''Agenzia europea per i medicinali (Ema).


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