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mag262022

La ricerca sui farmaci, SIFaCT: dalla sperimentazione all'Autorizzazione al commercio

La ricerca sui farmaci, SIFaCT: dalla sperimentazione all’Autorizzazione al commercio

Il 20 maggio a Milano, nella Giornata internazionale della sperimentazione, si è svolto il corso "La ricerca per il farmacista clinico: teoria e pratica" organizzato da SIFaCT

Durante la pandemia da Covid-19 l'urgenza di mettere a disposizione farmaci appropriati, ha comportato una vera e propria rivoluzione nell'ambito della sperimentazione clinica: "Per la messa a punto del vaccino Covid-19 c'è stato uno sforzo a livello mondiale senza precedenti e al posto dei 2 miliardi di euro che in media vengono investiti per la messa a punto di un farmaco, ne sono stati stanziati 70 miliardi, cinque miliardi di finanziamento e gli altri come anticipo sugli acquisti" ha spiegato Stefano Govoni, docente del dipartimento di Scienze del farmaco dell'UniversitaÌ di Pavia in occasione del corso dal titolo 'La ricerca per il farmacista clinico: teoria e pratica' che si è svolto lo scorso 20 maggio a Milano, nella data celebrata a livello internazionale sui clinical trials ("International clinical trials day") organizzato da SIFaCT (Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia). L'evento è il primo di una serie di 8 corsi residenziali, e diventerà un corso FAD a disposizione dei farmacisti.


Vaccini Covid-19: investimenti e informazioni

Nello sviluppo del vaccino anti Covid 19 il successo non è stato generato dal solo investimento economico, ma "anche da altri due fattori: prima di tutto lo sviluppo di un vaccino contro un virus è relativamente più facile rispetto allo sviluppo di un medicinale biologico che prevede un bersaglio interno all'organismo: un secondo ma non meno importante è stata la fruibilità open access per tutta la comunità scientifica di tutti gli studi su Covid-19" ha proseguito Govoni, che è passato poi a spiegare la sperimentazione dei farmaci biologici: "A partire dalla prima insulina estratta dal pancreas di bovini e suini, i biologici hanno aperto ad una estesa possibilità terapeutica. Attualmente il campo è dominato dagli anticorpi monoclonali, tuttavia i farmaci biologici comprendono anche ormoni, farmaci che regolano l'emopoiesi, fattori di crescita, citochine, vaccini, geni e terapie cellulari, proteine di fusione, interferoni" ha sottolineato. Parlando della selezione del bersaglio, ha poi spiegato che nel disegno sperimentale il bersaglio terapeutico eÌ
onsiderato validato se vi sono adeguate evidenze scientifiche della sua associazione alla malattia e del conseguente potenziale terapeutico del farmaco biologico. "Si pensi per esempio alla difficoltà di trovare un modello sperimentale animale in quei bersagli specie-specifici. O successivamente, non sono poche le difficoltà nella fase di produzione perché non basta avere la sola sequenza amminoacidica, ma è necessaria anche la struttura proteica" ha concluso Govoni.


Eventi avversi: l'importanza del monitoraggio in corso di sperimentazione clinica

Per quanto riguarda la sicurezza dei trial clinici, un ambito molto importante nella sperimentazione clinica, la registrazione degli eventi avversi è fondamentale per diversi motivi: "Per determinare il profilo di sicurezza di un farmaco o di un device e per valutare rischi e benefici di un prodotto", ha spiegato Francesca Vaccari - Country lead monitor Bayer nel suo intervento. Molto interessanti le esperienze maturate negli anni nella conduzione dei trial clinici da parte dell'industria farmaceutica in un settore ben regolato, come quello farmaceutico, che prevede da parte del promotore costanti aggiornamenti degli enti regolatori nazionali ed europei durante la sperimentazione. Walter Torri dell'Istituto di Ricerca Mario Negri di Milano nel suo intervento 'Classificazione dei trial clinici' è entrato nel dettaglio di come vengono disegnati i diversi trials clinici. I trial hanno la funzione di portare evidenze per migliorare la cura dei pazienti". Ha sottolineato inoltre che: "La suddivisione in Fase I, II e III così come gli obiettivi di sicurezza, attività ed efficacia, sono nati in ambito oncologico". Nel suo intervento Torri, ha spiegato per ciascuna di queste fasi lo scopo e il disegno sperimentale.


Il farmacista deve conoscere le procedure di AIC

A conclusione dell'incontro Paola Minghetti, docente di Tecnologia e Legislazione Farmaceutica presso l'Università degli Studi di Milano, ha affrontato la legislazione vigente e i passaggi necessari all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. "Per i medicinali di origine industriale è necessario ottenere due tipi di autorizzazione: l'autorizzazione alla produzione (AP), e l'Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). Quest'ultima è garanzia di qualità, efficacia e sicurezza". Di fatto nessun medicinale può essere immesso in commercio, sul territorio nazionale, senza aver ottenuto un'autorizzazione dall'AIFA o autorizzazione comunitaria a norma del Regolamento (CE) n. 726/2004. «È compito del farmacista conoscere la procedura adottata per l'immissione in commercio di un medicinale. I vaccini anti Covid 19 sono stati registrati con una AIC 'condizionata' norma che è possibile utilizzare in 'circostanze eccezionali'".
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