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mar272014

Le Faq sulle reazioni avverse da farmaci, una guida pratica

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Tutto quello che avreste voluto sapere sulle segnalazioni delle reazioni avverse da farmaci (Adverse drug reaction, Adr) e non avete mai osato chiedere. Con lo spirito di fornire informazioni pratiche e sciogliere eventuali dubbi è stata elaborata una Guida Faq (Frequently asked questions) che raccoglie una serie di risposte alle domande poste più frequentemente sull'inserimento delle Adr nella Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf). Affidata ai medici e ai farmacisti ospedalieri e del territorio, la farmacovigilanza è un'attività essenziale per la tutela della salute dei cittadini che contribuisce a un uso più sicuro e appropriato dei farmaci. La guida in formato pdf è suddivisa in 6 capitoli: come segnalare, come gestire le schede, come compilare il campo 7, come codificare gli esami, come gestire le schede madre figlio, come riportarsi ai titolari Aic. Gli autori del manuale danno, per esempio, indicazioni sull'impiego del MedDRA (Medical dictionary for regulatory activities) un dizionario standardizzato a livello internazionale per la codifica della diagnosi oggetto della segnalazione, di modo che risulti più precisa possibile. In caso di reazione allergica, invece, si suggerisce di codificare solo i sintomi. Se il farmaco è usato in modo appropriato, la mancanza di efficacia va sempre considerata un'Adr, nell'ipotesi si tratti di farmaci salva-vita, contraccettivi e vaccini andrebbe segnalata come grave. La progressione della malattia non è invece classificata una reazione avversa a meno che non si tratti di un peggioramento dovuto al farmaco o dipenda da un'inefficacia inattesa del medicinale stesso. Se causate dall'uso del farmaco, anche il suicidio o l'ideazione suicidaria andrebbero inseriti nella Rete nazionale di farmacovigilanza pur non essendo Adr.  Nel manuale ci sono, inoltre, indicazioni relative alle segnalazioni in corso di studi clinici, nel caso il farmaco sospetto sia impiegato per uso compassionevole, quando il principio attivo è privo di Aic o se si verifica il decesso del paziente come esito della reazione avversa. Con la nuova legislazione è cambiata la definizione di reazione avversa, intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Ciò comporta un allargamento dell’ambito di applicazione della segnalazione spontanea, per cui potranno essere oggetto di segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale. Perché interessa il farmacista: la raccolta informatizzata delle schede di segnalazione delle sospette Adr ha sistematizzato il processo di inserimento nella rete di farmacovigilanza ma rimangono alcune incertezze che la Guida contribuisce a risolvere. 

Di Marvi Tonus


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