Sanità

dic52017

Levotiroxina, in Francia pazienti vincono causa: ripristinare vecchia formulazione

Levotiroxina, in Francia pazienti vincono causa: ripristinare vecchia formulazione
Ripristinare la vecchia formula del medicinale Levothyrox. È questa la decisione del tribunale di Tolosa che ha accolto il ricorso di 25 persone, che lo avevano chiesto alla casa farmaceutica Merck. La vicenda ha preso il via nel mese di settembre (cfr. Farmacista 33 6 settembre) quando l'Afmt (Associazione francese dei malati di tiroide) lanciò una petizione online per richiedere all'azienda produttrice ma anche all'Ansm (l'Agenzia nazionale per la sicurezza sui medicinali e dei prodotti per la salute) di ritornare alla precedente composizione. Fatigue, aumento di peso, episodi di costipazione, vertigini, cefalea, depressione, caduta di capelli, crampi, disturbi del sonno: sono i più frequenti disturbi riscontrati durante il trattamento, secondo Beate Bartès, presidente dell'associazione "Vivre sans Thyroïde». Ora secondo quanto disposto dal tribunale francese bisognerà ripristinare la vecchia formulazione che «attraverso i circuiti di distribuzione, essa dovrà essere messa a disposizione in modo immediato» dei pazienti del dipartimento della Alta Garonna, nella regione Occitania. La Merck ha annunciato che procederà all'importazione di circa 200.000 confezioni ma ha, tuttavia, annunciato che presenterà un ricorso. Nel frattempo, però, la sentenza ha anche stabilito che, qualora l'industria non dovesse ottemperare a quanto disposto, dovrà pagare un'ammenda pari a 10.000 euro al giorno, finché non avrà posto rimedio all'infrazione. Una decisione in netto contrasto con la posizione dell'Ansm che al varo del farmaco aveva sottolineato come «la sostanza attiva rimane la stessa» e «le modifiche non alterano l'efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco».

I cambiamenti ribadiva l'agenzia del farmaco transalpina, riguardano gli eccipienti e non la sostanza attiva (ossia la levotiroxina). In particolare è stato eliminato il lattosio, sostituito dal mannitolo che «non ha alcun effetto noto alla dose in cui è presente nelle compresse, indipendentemente dal dosaggio del farmaco» ed è stato aggiunto «acido citrico anidro, eccipiente molto diffuso nella composizione dei farmaci e nel settore alimentare». Si sottolinea, inoltre, che «la nuova formula si è dimostrata bioequivalente alla prima in base ai risultati di due studi di farmacocinetica» e che «nella stragrande maggioranza dei casi non c'è stata nessuna reazione avversa attribuibile al cambio di composizione». Nello scorso mese di ottobre era stato registrato anche un "esodo" di pazienti francesi alla ricerca di un farmaco in Italia. In particolare, i cittadini transalpini che necessitano del medicinale si erano recati nelle farmacie della Liguria occidentale per trovare la vecchia formula e scongiurare le reazioni avverse.
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