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nov252016

Linfoma Hodgkin, la Commissione europea approva nivolumab

Linfoma Hodgkin, la Commissione europea approva nivolumab
La Commissione Europea ha approvato nivolumab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) in recidiva o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (Asct) e trattamento con brentuximab vedotin. Nivolumab, sottolinea una nota dell'azienda produttrice Bristol Myers Squibb, è ora il primo e unico inibitore di PD-1 approvato per una neoplasia ematologica nell'Unione Europea (Eu). Questa approvazione permette la commercializzazione di nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico in recidiva o refrattario in tutti i 28 Stati membri dell'Unione Europea. L'approvazione si basa su un'analisi integrata dei dati dello studio di fase II, CheckMate -205, e dello studio di fase I, CheckMate -039, che hanno valutato pazienti con linfoma di Hodgkin classico in recidiva o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali e trattamento con brentuximab vedotin.

Nel gruppo di pazienti (n = 95) valutati nell'analisi di efficacia, l'endpoint primario misurato come tasso di risposta obiettiva (Orr), valutato da un comitato indipendente di revisione radiologica, era pari al 66% (IC 95%: 56 - 76; 63/95 pazienti). La percentuale di pazienti con risposta completa era pari al 6% (IC 95%: 2 - 13; 6/95 pazienti) e quelli con risposta parziale erano il 60% (IC 95%: 49 - 70; 57/95 pazienti). A 12 mesi, il tasso di sopravvivenza libera da progressione era pari al 57% (IC 95%: 45 - 68). Nivolumab è associato ad avvertenze e precauzioni d'impiego che includono anche eventi immunologici: polmonite, colite, epatite, nefrite e disfunzione renale, endocrinopatie, rash e altre reazioni avverse, reazioni all'infusione e complicanze dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Hsct) nel linfoma di Hodgkin classico dopo nivolumab.
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