farmaci

giu52017

Malattie immunologiche, Ema accetta domanda di registrazione di due biosimilari

Malattie immunologiche, Ema accetta domanda di registrazione di due biosimilari
L'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha accettato la domanda di registrazione dei biosimilari di adalimumab di AbbVie e di infliximab di Janssen, entrambi usati nel trattamento di malattie immunologiche. Lo rende noto Sandoz che sottolinea di aver richiesto l'approvazione per tutte le indicazioni previste per i rispettivi farmaci di riferimento.

«I pazienti con malattie autoimmuni, quali artrite reumatoide e malattie infiammatorie intestinali, si affidano a farmaci biologici quali adalimumab e infliximab per stare meglio, anche se purtroppo l'accesso a questi farmaci essenziali può essere limitato dice Mark Levick Md PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz. «L'accettazione della domanda di registrazione da parte di Ema dei biosimilari adalimumab e infliximab di Sandoz è un passo significativo per ampliare l'accesso dei pazienti a questi importanti farmaci biologici, entrambi parte della nostra pipeline in costante evoluzione nell'area immunologica».

La documentazione a supporto della domanda di registrazione inoltrata ad Ema, continua la nota, dimostra la biosimilarità dei due farmaci Sandoz rispetto ai loro farmaci di riferimento in termini di qualità, efficacia e sicurezza sulla base dei dati analitici, preclinici e clinici.
  • La documentazione di adalimumab biosimilare include dati di studi di farmacocinetica e di Fase III ad ulteriore conferma dell'efficacia e sicurezza in pazienti con psoriasi cronica a placche di grado moderato e severo.
  • La documentazione di infliximab biosimilare include dati di studi di farmacocinetica e di Fase III ad ulteriore conferma dell'efficacia e sicurezza in pazienti con artrite reumatoide.

Sandoz ha un'ampia pipeline di farmaci biosimilari e in seguito al parere positivo del Chmp sui biosimilari rituximab ed etanercept (aprile 2017), si propone di lanciare cinque biosimilari dei principali farmaci biologici in oncologia e immunologia entro il 2020, inclusi infliximab e adalimumab.


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