mar242016

Malattie infiammatorie intestinali, dai biosimilari un ruolo promettente

«I dati di breve e medio termine sono buoni»: Alessandro Armuzzi, dell'Ospedale complesso integrato Columbus di Roma, lo ha dichiarato ad Amsterdam dove ha coordinato il Congresso Ecco (Congress of the european Crohn's and colitis organisation), riferendosi ai biosimilari per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali. Nei pazienti che sono passati, nell'ambito di una costosa terapia con anticorpi monoclonali, all'utilizzo di farmaci biosimilari si è riscontrata «una risposta che si è mantenuta elevata con un'ottima immunomodulazione; quello che ancora non sappiamo è se il potenziale di immunogenicità si mantiene nel tempo», ha aggiunto il gastroenterologo, che si è riservato un giudizio più definitivo nel momento in cui saranno disponibili dati dopo due, tre e quattro anni di trattamento, mostrandosi però fiducioso: «non mi aspetto sorprese, ma ci servono dati di lungo termine» Nell'utilizzo degli agenti biosimilari, l'Europa ha un ruolo di traino: sono già venti quelli approvati. In gastroenterologia desta molte speranze il CT-P13, un biosimilare dell'infliximab per il quale negli Stati Uniti si attende a breve il superamento della fase pre-clinica, avendo già avuto l'ok del Comitato consultivo della Food and drug administration. Lo scenario appare promettente.

In uno studio prospettico condotto in Ungheria e durato un anno, questo biosimilare ha ottenuto una risposta clinica nel 47% dei pazienti affetti da malattia di Crohn e il 46% nei soggetti con colite ulcerosa e il profilo di sicurezza si è mostrato in linea con il farmaco di riferimento, con casi di infezione al tratto respiratorio come effetto avverso più comune. Risultati positivi sono emersi anche in uno studio prospettico osservazionale che si è svolto nei Paesi Bassi, in cui il passaggio al biosimilare non ha comportato cambiamenti significativi nella qualità della vita dei pazienti, né effetti avversi in 16 settimane di terapia. Un terzo trial, stavolta condotto in Repubblica Ceca, ha ulteriormente confermato l'efficacia e la sicurezza del CT-P13.