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ott192017

Malattie tromboemboliche, in arrivo in Italia il primo biosimilare dell'anticoagulante enoxaparina

Malattie tromboemboliche, in arrivo in Italia il primo biosimilare dell’anticoagulante enoxaparina
In arrivo in Italia il primo biosimilare dell'enoxaparina sodica, anticoagulante tra i più utilizzati nelle malattie tromboemboliche. A lanciarlo sul mercato italiano Techdow Pharma, multinazionale farmaceutica cinese, leader mondiale nella produzione di eparine e prima Big Pharma orientale ad aver avuto l'autorizzazione alla vendita dei propri farmaci sul mercato europeo e che ora approda sul mercato italiano dopo Uk, Germania e Polonia. Con un valore di oltre 1 miliardo di euro, il mercato europeo rappresenta il 63% delle vendite mondiali di enoxaparina e l'Italia, con circa 250 milioni, è uno dei Paesi più importanti per la compagnia cinese che attualmente esporta il principio attivo in più di 50 nazioni, fornendolo anche alle grandi case farmaceutiche occidentali. La sovrapponibilità in termini di qualità, sicurezza ed efficacia del biosimilare rispetto al farmaco di riferimento, hanno spiegato gli esperti nel corso di una conferenza stampa organizzata a Milano, è stata dimostrata dagli studi pre-clinici e clinici richiesti dall'iter di approvazione dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) e anche da un'ulteriore indagine comparativa condotta su 299 pazienti in 14 centri europei. Disponibile come soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite e somministrato sottocute, enoxaparina biosimilare è autorizzato per la prevenzione del tromboembolismo venoso (Tev), in particolare in pazienti sottoposti a chirurgia o a rischio di sviluppare coaguli perché costretti a letto da una malattia, come anche per il trattamento della trombosi venosa profonda (Tvp), dell'angina instabile, dell'infarto miocardico e per prevenire la formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi. «L'uso delle Eparine a basso peso molecolare (Epbm), con un basso rischio emorragico e una durata d'azione prolungata nelle 24 ore, ha permesso di formulare posologie di somministrazione che hanno favorito lo sviluppo di schemi terapeutici più adeguati alle necessità dei pazienti chirurgici e non», commenta Andrea Stella, Presidente della Società Italiana di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare (Sicve), nel corso della conferenza stampa. «L'aumento dell'età media ha creato una vasta popolazione di pazienti che può fruire di queste molecole. La possibilità di utilizzare il biosimilare (Inhixa il suo nome commerciale) porterà a un ulteriore sviluppo nell'impiego della Ebpm in situazioni cliniche assai impegnative per la vita del paziente». Oggi la spesa annua per l'enoxaparina in Italia ammonta a circa 250 milioni di euro. La disponibilità del primo biosimilare, pari per efficacia e sicurezza all'originator ma commercializzato con un costo inferiore del 26%, contribuirà a ridurla. «Ipotizzando una sua penetrazione nel 15% del mercato per il primo anno di commercializzazione, nel 23% per il secondo e nel 30% per il terzo anno, è possibile stimare un saving a carico del Ssn pari a 5,1 milioni di euro nell'anno 1, a 8,2 milioni nell'anno 2 e a 13,6 milioni nell'anno 3, con un risparmio a tendere di oltre 34 milioni», ha sottolineato Francesco Saverio Mennini, Direttore Centro per la Valutazione Economica e Hta (Ceis - Eehta), Università degli Studi di Roma "Tor Vergata". «Techdow si propone come partner di medici, Regioni e pazienti, per una scelta sostenibile», sottolinea Giorgio Foresti, designato prossimo Amministratore Delegato di Techdow Pharma Italy.

«Nel nostro Paese, tuttavia, l'azienda non vede semplicemente un ulteriore sbocco alla vendita dei propri prodotti, ma una piazza strategica per implementare un percorso di investimenti crescenti. Parliamo di circa 5 milioni di euro nel 2018, 8 milioni nel 2019 e 12 nel 2020. A questo si aggiunge l'interesse per il patrimonio di competenze e know-how rappresentato dal comparto farmaceutico italiano, in un'ottica di future acquisizioni. Il primo passo dell'ingresso in Italia sarà con il biosimiliare dell'enoxaparina, ma l'azienda ha attualmente una promettente pipeline in ambito biotech che, nei prossimi anni, le consentirà di proporre prodotti innovativi in aree terapeutiche quali Oncologia, Cardiovascolare, Diabete».
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