Sanità

giu92020

Mascherine, ancora incertezze su usi e certificazioni. Da Fofi guida su acquisti e verifiche da fare

Mascherine, ancora incertezze su usi e certificazioni. Da Fofi guida su acquisti e verifiche da fare

Un documento della Fofi mette ordine tra le varie misure che si sono susseguite sulle mascherine: "importante per il farmacista conoscere gli aspetti legali che definiscono la caratterizzazione tecnico-funzionale delle varie tipologie"

Le mascherine sono state il filo conduttore delle varie Fasi relative alla gestione dell'emergenza da Covid-19 e, oltre a essere al centro di diverse ispezioni e controlli di Nas e Guardia di Finanza, rappresentano un capitolo su cui ancora molti sono i dubbi, relativi in particolare a classificazioni, tipologia raccomandata per i vari usi - sociali, lavorativi, sanitari - e alle modifiche normative. A cercare di mettere ordine tra le varie misure che si sono susseguite in queste settimane è un documento predisposto dalla Fofi, che rimarca come «sia importante per il farmacista conoscere nei particolari alcuni aspetti maggiormente rilevanti del profilo legislativo che definiscono la caratterizzazione tecnico-funzionale delle varie tipologie al fine di garantire la "protezione" necessaria in un qualsiasi ambiente di lavoro e/o nell'ordinaria conduzione di vita».

Le tipologie di mascherine: usi e normativa di riferimento

In particolare, come si sa, tre sono le denominazioni delle protezioni: mascherina per la collettività, mascherina chirurgica (Dispositivo medico-Dm), Facciali Filtranti Ffp1, Ffp2 e Ffp3 (Dispositivi di protezione individuale-Dpi). Per quanto riguarda la prima tipologia, che non «eÌ soggetta ad alcun adempimento normativo, è destinata all'esercizio della vita quotidiana (per esempio l'accesso in un ambiente confinato tipo supermercato o altro), ma non per chi deve svolgere un'attività lavorativa». Tale limite di utilizzo «dovrà essere evidenziato nella confezione. Si tratta comunque di una mascherina di libera vendita e commercializzazione».

Mascherine in deroga: come verificarne l'autenticità

Il tipo più utilizzato è la mascherina chirurgica: «La normativa a cui riferirsi eÌ rappresentata dal D. Lgs. 37/2010 (Dispositivi medici-Dm, che ha modificato il precedente D. Lgs. 46/97), dal Regolamento (Ue) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, nonché dal Regolamento (Ue) 2020/561 per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni (per esempio va ricordato che la valutazione della conformità eÌ posticipata al 26.05.2021)». Su questa tipologia occorre prestare attenzione in particolare alla presenza della «marcatura Ce (Ue o Eu nel caso di quelle di recente immissione nel mercato) e certificazione Ce (Ue o Eu) in base alla legislazione precedentemente evidenziata». Ma, è il consiglio, «prima di procedere a un ordine di acquisto va esaminata nel dettaglio la documentazione e se non eÌ presente la copia della certificazione sarà necessario richiederla». Come si ricorderà, durante l'emergenza, per rendere maggiormente disponibile questo bene, sono state introdotte alcune deroghe: è possibile quindi commercializzare mascherine sprovviste del marchio Ce ma «con pronuncia di assenso alla deroga dall'Iss (ai sensi dell'art. 15 del D.L. 18/2020)». Anche in questo caso, sarà necessaria cautela: «Prima di procedere a un ordine di acquisto, tutta la documentazione andrà esaminata» per essere certi che «la nota di assenso rilasciata dall'Iss sia presente. A tal riguardo, si segnala che sul sito dell'Iss a cadenza periodica eÌ disponibile l'elenco aggiornato dei dispositivi con modello, importatore e produttore che hanno ottenuto la deroga. Il consiglio è anche quello di verificarne la presenza (al link https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine)».
Infine, i facciali filtranti Ffp1, Ffp2 e Ffp3, «definiti Dpi: la legislazione di riferimento eÌ costituita dal D. Lgs. 81/2008 e s.m.i. e, in particolare, dal Titolo III, Capo II, nel quale sono state inserite le modifiche apportate con il D. Lgs. 17/2019 (atto di inserimento nell'ordinamento nazionale del Regolamento Ue n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, in materia di Dpi). Anche in questo caso occorre prestare attenzione alla documentazione: tali dispositivi devono essere «in possesso di marcatura Ce come Dpi in III categoria (Ue o Eu nel caso di quelle di recente immissione nel mercato) e relativa certificazione Ce di tipo» o in alternativa devono avere la «pronuncia di assenso alla deroga dall'Inail (ai sensi dell'art. 15 del D.L. 18/2020. Anche in questo caso «sul sito dell'Inail eÌ disponibile l'elenco aggiornato, a cadenza periodica, dei dispositivi con modello, importatore e produttore che hanno ottenuto la deroga (www.inail.it/cs/internet/attivita/ricerca-e-tecnologia/certificazione-verifica-e-innovazione/validazione-in-deroga-dpi-covid19.html)».

Nel documento della Fofi sono presenti anche i facsimili in modo da potersi orientare.

Francesca Giani
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