lug262013

Melatonina: così cambiano le norme per i galenici

Con Nota del ministero della Salute che ha aggiornato gli apporti di melatonina ammessi negli integratori alimentari e i relativi claims, si modifica di conseguenza anche il regime delle preparazioni galeniche contenenti melatonina, tenendo conto anche dei prodotti presenti sul mercato comunitario e dei testi delle farmacopee degli altri stati. In particolare in alcuni Stati dell’Unione europea (non in Italia) è in commercio il medicinale di origine industriale, approvato con procedura europea centralizzata, Circadin® contenente melatonina 2 mg, compresse a rilascio prolungato, per la cui dispensazione è richiesta una ricetta ripetibile. Inoltre dal 2012 la monografia Melatonina capsule è presente nel testo della British pharmacopoeia (Bp); ciò rende possibile il loro allestimento in multiplo nel rispetto della Norme di buona preparazione. In pratica, spiega la Sifap (Società italiana farmacisti preparatori) in un comunicato, per i preparati allestiti in farmacia si possono presentare questi 3 casi:

1. melatonina capsule con quantità minore e uguale a 1 mg: allestimento in multiplo in virtù della monografia presente sulla Bp e dispensazione senza ricetta medica in quanto sono presenti sul mercato integratori di libera vendita fino a questo dosaggio;
2. melatonina capsule da 1 mg e fino a 2 mg compresi: allestimento in multiplo in virtù della monografia presente sulla Bp e dispensazione con ricetta ripetibile in conformità al punto 5) della Tabella N. 4 e in analogia al medicinale con Aic; 
3. melatonina capsule con quantità maggiore a 2 mg: preparazione estemporanea dopo presentazione di ricetta ripetibile, esclusivamente in base a prescrizione medica personalizzata dal momento che non è presente nessun analogo di riferimento.