gen242014

Metoclopramide: restrizioni d’uso in una nota informativa Aifa

L’Aifa, in accordo con l’Ema, rende disponibili nuove ed importanti raccomandazioni aggiornate, conseguenti a un riesame a livello europeo dei benefici e dei rischi sull'uso di metoclopramide. In particolare le nuove raccomandazioni d’uso prevedono restrizioni del dosaggio e della durata del trattamento, al fine di minimizzare i rischi conosciuti di effetti indesiderati neurologici potenzialmente gravi (per esempio sintomi extrapiramidali acuti e discinesia tardiva irreversibile). Il rischio di tali effetti è maggiore in caso di terapia ad alte dosi o di lunga durata e per questo motivo sono state ritirate le supposte da 20 mg, le formulazioni liquide orali con concentrazioni superiori a 1 mg/ml e le formulazioni iniettabili con concentrazioni superiori a 5 mg/ml. Inoltre il medicinale deve essere prescritto esclusivamente per l'uso a breve termine, rispettando le dosi e gli intervalli raccomandati tra le dosi. In generale nell’adulto il farmaco è indicato per la prevenzione e il trattamento a breve termine di nausea e vomito, inclusi quelli associati a chemioterapia, radioterapia, interventi chirurgici ed emicrania; la dose massima nelle 24 ore è di 30 mg (o di 0,5 mg/kg di peso corporeo), indipendentemente dalla via di somministrazione, e la durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni. Il rischio di eventi avversi è maggiore nei bambini, tanto che metoclopramide è controindicata nei bambini di età inferiore a 1 anno e non deve essere usata in alcuna circostanza, mentre da 1 a 18 anni l’uso deve essere limitato esclusivamente alla terapia di seconda linea nausea e vomito postoperatori accertati e alla prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia. Le soluzioni orali devono essere somministrate usando la siringa orale graduata appropriata, per garantire la precisione della dose. Metoclopramide non deve essere usata nelle indicazioni croniche (per esempio gastroparesi, dispepsia, reflusso gastroesofageo) perché i rischi di reazioni avverse a livello neurologico superano i benefici. Infine, poiché sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cardiovascolari gravi associate alla metoclopramide, principalmente per via endovenosa, si deve prestare particolare attenzione alle popolazioni a rischio, tra cui: anziani, pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (incluso prolungamento dell'intervallo QT), squilibrio elettrolitico non compensato, bradicardia e pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.