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lug122019

Metotrexato, l'Ema raccomanda nuove misure per ridurre errori di dosaggio

Metotrexato, l’Ema raccomanda nuove misure per ridurre errori di dosaggio

Metotrexato, a seguito di errori nell'assunzione, una comunicazione Ema riporta le nuove misure per il dosaggio corretto

Errori nella prescrizione o nella dispensazione di medicinali contenenti metotrexato hanno portato i pazienti a prendere il farmaco una volta al giorno invece che una volta a settimana per le malattie infiammatorie, con gravi conseguenze, compresi casi fatali. Per questo sono raccomandabili nuove misure per evitare il rischio di errori di dosaggio. È questo al centro della Comunicazione Ema, nella quale si rende noto che «il Comitato di Sicurezza dell'Ema (Prac) sta raccomandando nuove misure», che «comprendono delle restrizioni per chi può prescrivere questi medicinali, l'inserimento di avvertenze ben visibili sulla confezione e la fornitura di materiali educazionali per i pazienti e gli operatori sanitari. Inoltre, per aiutare i pazienti a seguire la somministrazione una volta alla settimana, le compresse contenenti metotrexato per la somministrazione settimanale saranno fornite in confezione blister e non in flaconi (o tubi)».
Il metotrexato, continua la nota, «è utilizzato per trattare sia malattie infiammatorie che tumore. Quando è utilizzato per le malattie infiammatorie, come l'artrite e la psoriasi, è assunto una volta alla settimana, mentre quando usato per alcuni tipi di cancro, il medicinale è somministrato più frequentemente e la dose utilizzata è più elevata. Errori nella prescrizione o nella dispensazione di metotrexato hanno portato i pazienti a prendere il farmaco una volta al giorno invece che una volta a settimana per le malattie infiammatorie, con gravi conseguenze, compresi casi fatali. Il rischio di errori di dosaggio con i medicinali contenenti metotrexato è ben noto. Tuttavia, nonostante diverse misure già in atto, questi errori continuano a essere segnalati. Il Prac ha esaminato le evidenze disponibili e ha raccomandato misure addizionali per ridurre il rischio di errore di dosaggio, così che i benefici dei medicinali contenenti metotrexato continuino a superare i loro rischi. Le misure sono state concordate dopo consultazione dei pazienti e degli operatori sanitari. Le raccomandazioni del Prac saranno ora trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) che adotterà un'opinione. Gli operatori sanitari saranno informati per iscritto delle modifiche di cui sopra. I pazienti che nel frattempo hanno dubbi sul loro trattamento dovrebbero parlarne con il loro medico o il farmacista».

Le misure riportate nella Comunicazione Ema

• Solo i medici con esperienza nell'utilizzo di medicinali contenenti metotrexato possono prescriverli.
• Gli operatori sanitari devono garantire che i pazienti o i loro tutori siano in grado di seguire il programma di dosaggio settimanale.
• Per evitare confusione, le raccomandazioni nelle informazioni sul prodotto per frazionare la dose deve essere eliminata per la formulazione compresse
• Le confezioni di tutti i medicinali contenenti metotrexato da prendere una volta a settimana devono contenere un promemoria ben visibile su come devono essere usati questi medicinali.
• Scheda per il paziente che sottolinei il dosaggio settimanale per le malattie infiammatorie da fornire con le formulazioni orali.
• Gli operatori sanitari devono ricevere il materiale educazionale per le formulazioni orali e consigliare i pazienti di conseguenza.
• Le compresse devono essere disponibili in blister anziché in flaconi (o tubi) per aiutare i pazienti a seguire il dosaggio una volta alla settimana.
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