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gen152021

Minoxidil, chiarimenti su allestimento formule officinali e volumi

Minoxidil, chiarimenti su allestimento formule officinali e volumi

Modifica nella tabella 4 della Farmacopea ufficiale sull'esclusione dell'obbligo di ricetta medica per le preparazioni cutanee a base di minoxidil fino alla concentrazione del 5%

Il Ministero ha modificato la terza nota della tabella 4 della Farmacopea Ufficiale che «permetteva un'interpretazione ambigua della esclusione dell'obbligo di ricetta medica per le preparazioni cutanee a base di minoxidil, fino alla concentrazione del 5%». A fare un punto, per sciogliere «dubbi legittimi», è Maurizio Cini, recentemente confermato alla presidenza di Asfi, Associazione scientifica farmacisti italiani che nella pagina Facebook dell'Associazione ha pubblicato questa nota di chiarimento.

Volume di allestimento, uso comune e tempo di conservazione

Da qualche giorno ricevo richieste di chiarimento circa la legittimità dell'allestimento di formule officinali (multipli), vendibili senza presentazione di prescrizione medica, di soluzioni per applicazione cutanea di minoxidil in concentrazione non superiore al 5%. In particolare, viene chiesto se le formulazioni possono essere allestite in volume superiore a 60 mL. Il dubbio è legittimo in quanto, fino alla pubblicazione della nuova tabella n. 4 della F.U. XII (G.U. n. 174 del 11/07/2020), un parere ministeriale interpretava il testo della terza nota della tabella in senso restrittivo assimilando le preparazioni elencate nella tabella a quelle invece richiamate nella nota stessa. Con l'interessamento di Asfi, il Tavolo ministeriale per l'aggiornamento della Farmacopea, ha approvato l'integrazione della nota alla tabella con l'aggiunta della precisazione in grassetto che ha voluto sottolineare che l'esclusione dall'obbligo di prescrizione di cui alla tabella 4 (punto 9) nulla ha a che vedere con l'ulteriore esclusione delle preparazioni officinali presenti come medicinali dotati di Aic per le quali non è previsto l'obbligo della ricetta medica.
Qui sotto si riporta quindi la terza nota della Tabella n. 4 nel testo vigente: "Ad eccezione di quanto riportato in tabella, sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di A.I.C. ad eccezione di quelli che sono soggetti alla legge 14 dicembre 2000, n. 376, e successive modificazioni".
Possono pertanto essere allestite formule officinali a base di minoxidil di volume anche superiore a 60 mL (è il volume delle preparazioni industriali) ma ovviamente entro i limiti suggeriti dall'uso comune del preparato e dei tempi di conservazione.

Prof. Maurizio Cini
Presidente di Asfi
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