Sanità

set172018

Minoxidil, Cini (Asfi): si auspica ripensamento del Ministero e interpretazione letterale della legge

Minoxidil, Cini (Asfi): si auspica ripensamento del Ministero e interpretazione letterale della legge
Nei giorni scorsi ha occupato le cronache professionali la notizia (cfr Farmacista33 15 settembre) che il Ministero della salute avrebbe fornito una risposta negativa circa la legittimità della preparazione in farmacia della soluzione per applicazione cutanea di minoxidil, come preparato officinale, in concentrazioni non superiori al 5%, ma in confezioni di volume superiore a 60 ml. È questo infatti il volume massimo presente sul mercato nelle preparazioni industriali autorizzate, non esenti quindi da valutazioni di ordine commerciale.

La discussione nasce a seguito di una risposta ricevuta da un farmacista di Ferrara, da parte del Ministero della salute, che sostiene come la nota 3 alla tabella n. 4 della F.U. estenda la sua portata anche alle preparazioni, esentate dall'obbligo di prescrizione, comprese nell'elenco riportato nella tabella che porta il titolo: "Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica". Il punto 9 di detta tabella recita infatti: "Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione superiore al 5 per cento" La nota n. 3, in calce alla tabella, afferma: "Sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC ad eccezione di quelli che sono soggetti alla Legge 14.12.2000, n. 376, e successive modificazioni". Nel punto 9 dell'elenco non si fa alcun riferimento alla quantità contenuta nella confezione mentre, nella comune pratica galenica, le preparazioni officinali sono predisposte in confezioni idonee all'uso corrente e, ovviamente, nel rispetto dei termini di conservazione previsti e della prevedibile durata del contenuto o del numero di dose presenti nella confezione. Nel momento in cui la nota esordisce con "Sono altresì esentati..." è palese che si riferisca a quelle preparazioni officinali che non sono elencate nella tabella, tra le quali compaiono le preparazioni a base di minoxidil. Alle preparazioni non comprese nell'elenco è quindi logico applicare il limite quantitativo che è stato valutato da AIFA in sede di AIC ma non a quelle per le quali la Farmacopea ha lasciato al farmacista la discrezionalità di decidere in quale quantità presentare il prodotto allestito. Si auspica quindi un ripensamento da parte del Ministero che tenga conto della interpretazione letterale del combinato disposto del punto 9 della tabella n. 4 e della terza nota in calce alla tabella stessa.

Maurizio Cini
Presidente Associazione Scientifica Farmacisti Italiani
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