Sanità

giu172021

Mix vaccini, Gimbe: urge indicazione univoca su opzione e obbligo. Aggiornare consenso informato

Mix vaccini, Gimbe: urge indicazione univoca su opzione e obbligo. Aggiornare consenso informato

Sulla vaccinazione eterologa c'è un'incongruenza tra l'obbligo previsto dalla circolare del Ministero della Salute e la possibilità riportata dalla determina Aifa

I presupposti immunologici e biologici e i dati preliminari lasciano supporre che la vaccinazione "eterologa" sia efficace e sicura, ma c'è un'incongruenza tra l'obbligo previsto dalla circolare del Ministero della Salute e la possibilità riportata dalla determina Aifa: le due istituzioni dovrebbero esprimersi congiuntamente con una nota univoca e definitiva. A chiederlo è Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe.

Con bassa circolazione virale condivisibile la decisione di limitare

Secondo Cartabellotta, «è totalmente condivisibile la decisione di limitare» il vaccino di Astrazeneca agli over 60 nell'attuale contesto di «bassa circolazione virale», tuttavia «emergono alcune perplessità in merito all'obbligo di effettuare negli under 60 la seconda dose con vaccino a mRNA, già ribattezzata come "eterologa"». Infatti, sottolinea la Fondazione Gimbe in una nota, negli under 60 che hanno ricevuto la prima dose di AstraZeneca, la circolare 11 giugno 2021 del Ministero della Salute dispone che "il ciclo deve essere completato con una seconda dose di vaccino a mRNA (Comirnaty o Moderna)" mentre, fa notare Cartabellotta, «secondo la formula possibilista di Aifa per gli under 60 la seconda dose con Pfizer o Moderna è solo un'opzione che il paziente è libero di accettare o rifiutare, optando per la seconda dose con Astrazeneca». Il Gimbe segnala le evidenze scientifiche sul mix vaccinale, sottolineando che "sono ancora preliminari. In particolare, i 4 studi citati dal parere del Cts arruolano poco più di 800 persone e misurano l'efficacia del mix solo sulla risposta immunitaria e la sicurezza solo sugli effetti collaterali frequenti e a breve termine. In altre parole, ad oggi non esistono prove di efficacia della vaccinazione eterologa su Covid-19 severa, ospedalizzazioni e decessi, né su eventuali effetti collaterali rari". Dal punto di vista regolatorio, "alla data di pubblicazione della circolare del Ministero della Salute il mix vaccinale risultava essere off label, ovvero fuori dalle indicazioni autorizzate. La determina Aifa del 13 giugno 2021 ha "sanato" il problema, con riferimento alla legge 648/96 e disponendo che i vaccini a mRNA "possono essere somministrati come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto". Ovvero, la formula possibilista usata dell'Aifa per consentire l'utilizzo della vaccinazione "eterologa" contrasta con quella perentoria prevista dalla circolare del Ministero della Salute".

Indispensabile adeguare il modulo di consenso informato

C'è poi l'aspetto del consenso informato e responsabilità professionale, e incalza Cartabellotta «è indispensabile adeguare il modulo di consenso informato a quanto previsto dalla L. 648/96 che prevede il "consenso informato scritto del paziente dal quale risulti che lo stesso è consapevole della incompletezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l'indicazione terapeutica proposta" - con adeguata informazione su benefici, rischi e incertezze delle opzioni per la seconda dose dopo Astrazeneca». E conclude: «Per evitare che l'incongruenza tra le espressioni "dovere" e "potere" si traduca in una responsabilità esclusivamente a carico dei medici, con il rischio di disincentivare l'attività vaccinale, la Fondazione Gimbe chiede al Ministero della Salute e all'Aifa di esprimersi congiuntamente con una nota univoca e definitiva».

Calo dei casi e dei ricoveri. Variante Delta: l'efficacia dei vaccini

La riflessione sui vaccini è accompagnata dal consueto monitoraggio indipendente della Fondazione nella settimana 9-15 giugno 2021 da cui emerge alla precedente, una diminuzione di nuovi casi (11.440 vs 15.288) e decessi (411 vs 469). In calo anche i casi attualmente positivi (105.906 vs 181.726), le persone in isolamento domiciliare (102.069 vs 176.353), i ricoveri con sintomi (3.333 vs 4.685) e le terapie intensive (504 vs 688). Per quanto riguarda la variante Delta, l'ultima indagine di prevalenza dell'Istituto superiore di sanità (8 maggio), la variante, più contagiosa di circa il 60% rispetto alla variante inglese è all'1% con differenze regionali e un range che va dallo 0 al 3,4%: in particolare, la diffusione maggiore si registra in Lazio (3,4%), Sardegna (2,9%) e Lombardia (2,5%). Nell'ultima settimana la variante delta è stata isolata in due focolai a Milano e Brindisi, segno di una sua maggiore diffusione sul territorio nazionale. Rispetto all'efficacia dei vaccini, secondo i dati del Public Health England una singola dose di vaccino (Pfizer-Biontech o Astrazeneca) ha un'efficacia solo del 33% nei confronti di questa variante, percentuale che dopo la seconda dose sale, rispettivamente, all'88% e al 60%. Inoltre, l'ultimo studio inglese (Public Health England) attesta che l'efficacia del ciclo completo nel prevenire le ospedalizzazioni è del 96% con il vaccino Pfizer-Biontech e del 92% con quello Astrazeneca.
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