farmaci

lug82014

Molte novità in ambito oncologico dalle agenzie regolatorie Eu ed Usa

Molte novità in ambito oncologico dalle agenzie regolatorie Eu ed Usa
L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha concesso il rinnovo dell'autorizzazione a bivalirudina (Angiox di Medicines Company) dopo revisione dei dati clinici, di sicurezza ed efficacia più recenti, a conferma quindi di un profilo rischio beneficio favorevole. L'inibitore diretto della trombina è indicato come anticoagulante nei pazienti che si devono sottoporre a intervento coronarico percutaneo (Pci), inclusi quelli con infarto miocardico con elevazione del segmento ST (Stemi), e per il trattamento dell'angina instabile in preparazione di un intervento urgente o pianificato. In ambito nuovi farmaci invece l'Ema ha dato il suo via libera a trametinib (Mekinist di GlaxoSmithKline) come monoterapia per il melanoma non resecabile o metastatico degli adulti con mutazione del gene BRAF V600 confermata da un test validato. Un altro oncologico, ofatumumab (Arzerra di GlaxoSmithKline e Genmab) ha ricevuto l'autorizzazione Ema per l'estensione all'uso, in combinazione con clorambucile o bendamustina, nei pazienti naive con leucemia linfocitica cronica (Lcc) per i quali il trattamento a base di fludarabina sia inappropriato. Estensione delle indicazioni europee anche per eribulina (Halaven di Eisai) per coadiuvare il trattamento precoce di pazienti con tumore al seno localmente avanzato o metastatico, che sia progredito dopo almeno un ciclo chemioterapico per la malattia avanzata. Negli Stati Uniti la Food and drug administration (Fda) ha concesso l'approvazione a belinostat (Beleodaq di Spectrum Pharmaceuticals) per il trattamento di pazienti con linfoma periferico a cellule T (Ptcl), un tipo raro e aggressivo di linfoma non-Hodgkin. Belinostat agisce bloccando gli enzimi che contribuiscono alla trasformazione delle cellule T in cellule cancerose ed è destinato a pazienti che hanno avuto ricadute o che non hanno risposto al trattamento precedente. Espansione delle indicazioni Usa per l'impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex di Allergan) per il trattamento dell'edema maculare diabetico in adulti con impianto di lenti artificiali o che siano in procinto di sottoporsi a chirurgia della cataratta. Respinta invece la domanda di autorizzazione per un medicinale a base di diidroergotamina (Semprana di Allergan) in forma inalatoria per il trattamento acuto dell''emicrania, il rifiuto è dovuto questioni concernenti il dispositivo inalante. Via libera infine a un farmaco per uso ospedaliero: una forma iniettabile di fenilefrina (Vazculep di Flamel Technologies), agonista alfa-1 adrenergico impiegato in anestesiologia per il trattamento di situazioni di ipotensione clinicamente importante. (E.L.)

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