set262019

Nitrosammine, Ema: tutti i farmaci di sintesi vanno testati. Priorità a quelli più a rischio

Le aziende che producono farmaci contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente riesaminino i loro medicinali per la possibile presenza di nitrosammine

Tutte le aziende che producono farmaci contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente riesaminino i loro medicinali (generici e Otc inclusi) per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio. È quanto chiede il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp), in via precauzionale, e nel caso vengano rilevate queste sostanze dovranno informare tempestivamente le autorità affinché possano essere intraprese adeguate azioni normative, indica una nota dell'Ema. La richiesta interessa anche i farmaci generici e da banco (Otc), avverte l'Ema, ma aggiunge che, in considerazione dell'elevato numero di prodotti approvati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero dare la priorità ai vari farmaci tenendo conto di fattori quali la dose massima giornaliera assunta, la durata del trattamento, l'indicazione terapeutica e il numero di pazienti trattati. Per esempio, i medicinali con una dose giornaliera più elevata e quelli per uso cronico dovrebbero essere analizzati per primi, segnala l'Agenzia. L'Agenzia europea del farmaco spiega che le nitrosammine possono essere presenti in alcuni alimenti e riserve di acqua potabile e sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l'uomo vale a dire che un'esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro e quando sono state rilevate nei medicinali, il rischio di sviluppare tumori è comunque risultato basso.

Adottare opportune precauzioni

La formazione di nitrosammine durante la fabbricazione non è prevedibile, pertanto "è importante che tutte le aziende che non lo abbiano già fatto, adottino le opportune misure precauzionali, in linea con le raccomandazioni delle recenti conclusioni a cui si è giunti per la classe farmaceutica dei sartani, in cui sono state rilevate queste sostanze". La valutazione del rischio per tutti i prodotti dovrebbe essere conclusa al più tardi entro 6 mesi dalla pubblicazione di questa notifica e i test di conferma di tutti i medicinali interessati e la presentazione delle necessarie modifiche alle autorizzazioni di fabbricazione dovrebbero essere concluse al più tardi entro 3 anni.