Sanità

ott212019

Nitrosammine nei medicinali, Ema: ecco le potenziali fonti di contaminazione

Nitrosammine nei medicinali, Ema: ecco le potenziali fonti di contaminazione

Sono state identificate le potenziali fonti di impurezze di nitrosamina rinvenute in alcuni medicinali

Sono state identificate le potenziali fonti di impurezze di nitrosamina rinvenute in alcuni medicinali che possono essere alcune sostanze usate nel processo di produzione, le contaminazioni crociate, i processi stessi ma anche i materiali di imballaggio. È quanto spiega l'Agenzia europea del farmaco (Ema) nel documento rivolto alle aziende in cui propone 12 domande e risposte su "Informazioni per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio riguardo alle nitrosammine". Ai titolari di Aic, lo si ricorda, è stato chiesto di rivalutare tutti i medicinali autorizzati per uso umano contenenti principi attivi farmacologicamente attivi da sintesi chimica compresi i farmaci generici e di automedicazione (Otc), sulla base di un approccio basato sul rischio e dare una priorità alle loro valutazioni e ai test di conferma.

La dodicesima domanda del documento è dedicala alle potenziali fonti di impurezze di nitrosamina attualmente identificate, che sono le seguenti:
  1. Uso di nitrito di sodio (NaNO2) o altri agenti nitrosanti, in presenza di ammine secondarie, ammine terziarie o sali di ammonio quaternario all'interno della medesima fase o in fasi diverse del processo (se può verificarsi il trasferimento).
  2. Uso di nitrito di sodio (NaNO2) o altri agenti nitrosanti, in combinazione con reagenti, solventi e catalizzatori, che sono suscettibili a degradazione in ammine secondarie o terziarie, all'interno della medesima fase o in fasi diverse del processo (se può verificarsi il trasferimento).
  3. Utilizzo di materie prime contaminate nel processo di fabbricazione dell'API (ad esempio solventi, reagenti e catalizzatori).
  4. Utilizzo di materiali recuperati (ad es. solventi, reagenti e catalizzatori), inclusa la fase di recupero esternalizzato a terzi che non sono a conoscenza del contenuto dei materiali che stanno processando e dei processi di recupero ordinari effettuati con apparecchiature non dedicate.
  5. Utilizzo di materiali di partenza e prodotti intermedi contaminati forniti da venditori che utilizzano processi o materie prime che possono determinare la formazione di nitrosamine.
  6. Contaminazioni crociate dovute a processi diversi si svolgono sulla stessa linea e a causa di errori relativi all'operatore come inadeguate separazioni di fase.
  7. Processi di degradazione di materie prime, sostanze intermedie e principi attivi, compresi quelli indotti dalla reattività intrinseca in combinazione con residui di nitrito di sodio (NaNO2) o altri agenti nitrosanti. Ciò può potenzialmente verificarsi anche durante la formulazione o lo stoccaggio del prodotto finito.
  8. Utilizzo di determinati materiali di imballaggio. La contaminazione da nitrosamine è stata osservata da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in un prodotto finito conservato in blister. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ipotizzato che la pellicola protettiva contenente il primer per stampa su nitrocellulosa possa reagire con le ammine nell'inchiostro di stampa per generare nitrosammine, che verrebbero trasferite al prodotto durante il processo di imballaggio in determinate condizioni.

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