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set42015

Nomenclatura farmaci, Fda: serve suffisso per distinguere biosimilare da originator

Nomenclatura farmaci, Fda: serve suffisso per distinguere biosimilare da originator
La Food and drug administration (Fda) ha proposto di identificare i farmaci biosimilari (versioni più economiche e non identiche dei farmaci biologici) con un suffisso in modo da distinguerli dai loro "omologhi" di marca, più costosi. L'ente regolatorio americano ha specificato che l'attuale bozza di linee guida è stata progettata per impedire la sostituzione accidentale di prodotti non intercambiabili e per rendere più agevole il controllo e il monitoraggio del loro uso una volta immessi sul mercato. La proposta consiste nel fatto che i prodotti biologici originatori e i corrispettivi biosimilari condividano il nome del farmaco di base. Questo nome sarebbe poi seguito da un unico suffisso composto da quattro lettere minuscole senza significato. L'agenzia propone che anche i farmaci originatori contengano un suffisso, sebbene diverso da quello dei biosimilari. A titolo di esempio, l'Fda ha citato un ipotetico farmaco denominato replicamab. Il farmaco biologico originale in questo caso potrebbe essere chiamato replicamab-cznm mentre il biosimilare potrebbe chiamarsi replicamab-hixf. L'ente sta valutando i commenti pubblici riguardo alla possibilità che debba essere richiesto un suffisso diverso per i prodotti considerati intercambiabili con la versione di riferimento, ossia sostituibili con il prodotto di riferimento in farmacia. L'industria dei farmaci generici (correlata a quella dei biosimilari) si è dichiarata non d'accordo con tale proposta sostenendo che entrambi i prodotti dovrebbero avere lo stesso nome. «L'aggiunta di una raccolta casuale di lettere al nome non proprietario del prodotto non conferisce alcun vantaggio supplementare di sicurezza e, di fatto, richiederebbe al personale sanitario di essere "armato" in ogni momento con un riferimento per la rottura del codice» ha commentato in un comunicato Bertrand Liang, presidente del Biosimilars council, una divisione della Generic pharmaceutical association. Al contrario le aziende di farmaci branded e alcuni gruppi di pazienti vogliono che siano definite differenze tra i prodotti. Una coalizione di gruppi di difesa dei pazienti, noti come "pazienti per la sicurezza e l'accesso ai farmaci biologici", ha sottolineato come siano necessari nomi distinguibili «al fine di garantire un monitoraggio accurato dell'uso del farmaco e degli eventi avversi». Con questo nuovo criterio l'Fda ha approvato al momento un solo biosimilare, filgrastim-sndz, simile al filgrastim originatore impiegato per ridurre l'incidenza di infezioni in pazienti che assumono alcuni farmaci contro il cancro. I funzionari dell'Fda hanno reso noto che l'agenzia deve stabilire che cosa fare per quanto riguarda i prodotti biologici approvati in precedenza che non dispongono di un suffisso e attende un commento pubblico in merito sul blog dell'ente. Nel frattempo l'Fda ha proposto di designare nomi forniti di suffisso per sei prodotti biologici già autorizzati.

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