ott202015

Nota di sicurezza Aifa-Ema su vemurafenib e approvazione Fda di idarucizumab

Questa settimana segnaliamo l'emissione di una nota di sicurezza congiunta Aifa (Agenzia italiana del farmaco) - Ema (European medicine agency) su vemurafenib, una molecola usata nel trattamento del melanoma e l'approvazione da parte dell'Fda (Food and drug administration) dell'idarucizumab, utilizzato come antagonista dell'anticoagulante dabigatran etexilato. Nel primo caso si parla un farmaco che viene somministrato ai pazienti colpiti da melanoma metastatico o non resecabile positivo alla mutazione Braf V600. La segnalazione di sicurezza riguarda, come riporta il sito dell'Aifa «Severi di lesioni correlate a radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia prima, durante o dopo il trattamento con vemurafenib. La maggior parte dei casi è stata di natura cutanea, ma alcuni casi hanno coinvolto gli organi viscerali. Vemurafenib deve dunque essere usato con cautela quando è somministrato prima, in concomitanza o in sequenza al trattamento radiante».

Dall'Fda (Food and drug administration) arriva invece la notizia dell'approvazione con procedura accelerata l'utilizzo di idarucizumab, un farmaco in grado di inattivare selettivamente l'azione dell'anticoagulante orale dabigatran etexilato. L'ente regolatorio statunitense ha concesso a idarucizumab la designazione di breakthrough therapy con una "priority review". La decisione è stata presa sulla base dei dati ottenuti da uno studio (Re-Verse Ad) su volontari sani. Idarucizumab è un frammento di anticorpo umanizzato, o Fab. Negli Stati Uniti il suo utilizzo è stato autorizzato nei pazienti che hanno bisogno di inattivare l'azione di dabigatran etexilato in caso di interventi chirurgici d'emergenza o altre procedure che implicano il rischio di emorragie in caso di sanguinamento non controllato che possa mettere a rischio la vita del paziente.

Gianluca Casponi