Note di sicurezza dall’Aifa e approvazioni da Fda ed Ema

Nel caso del diclofenac le informazioni riguardano i prodotti a uso orale e senza obbligo di ricetta e si concentrano sul rischio potenziale che i pazienti trattati possano incorrere in episodi di trombosi. «Nello specifico», si legge sul sito dell'Agenzia, «sebbene i dati indichino un effetto dose-dipendente sul rischio trombotico associato all'uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate, è difficile stabilire una chiara dose limite oltre la quale i rischi aumentano in modo significativo. Alcuni studi riportano un'associazione anche a dosi più basse. Sulla base dei dati finora disponibili, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha concluso che non è possibile escludere il rischio trombotico cardiovascolare, tra tutte le dosi di diclofenac, soprattutto nei pazienti con co-morbilità preesistenti». Gli operatori sanitari sono invitati dall'Aifa a non utilizzare il farmaco per il trattamento di influenza e stati febbrili e comunque mai su pazienti con età inferiore a 14 anni e a non superare la dose massima giornaliera di 75 mg e non andare oltre i 3 giorni di terapia. I pazienti devono essere inoltre sensibilizzati sull'importanza dell'appropriatezza di utilizzo di tali medicinali e sugli eventuali rischi cardiovascolari e gastrointestinali ad essi associati.

Per quanto riguarda il Ginetantum, l'Aifa invita i medici e i farmacisti a ricordare ai pazienti che il farmaco, che pure si presenta in forma di bustine di granulato da 500 mg, soluzione vaginale allo 0,1%, e soluzione lavanda vaginale, non deve essere ingerito ma utilizzato esternamente. In caso di ingestione le reazioni avverse insorte hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale (bruciore epigastrico, irritazione della gola, pirosi gastrica, nausea, ecc), e in alcuni casi il Snc (allucinazione, agitazione, confusione, instabilità). «L'Aifa», si legge in una nota dell'Agenzia, «ha attivato delle misure di minimizzazione del rischio, e una recente revisione dei casi inseriti in rete ha dimostrato l'efficacia di queste misure. Attualmente i casi da ingestione sono estremamente diminuiti ma si ritiene necessario richiamare l'attenzione degli operatori sanitari, in particolare i farmacisti, sulla necessità di informare i pazienti relativamente al corretto uso delle bustine all'atto della dispensazione».

Nel caso della quetiapina l'Aifa ha reso note informazioni importanti nella gestione di questo farmaco che si utilizza nel trattamento della depressione bipolare. Nel dettaglio, le raccomandazioni riguardano l'attento monitoraggio dei parametri metabolici. Questa molecola, infatti, può influire sul metabolismo dei lipidi e dei glucidi. Per questo i pazienti devono essere sottoposti a periodici controlli dei livelli di glicemia, colesterolo e trigliceridi. L'Agenzia ricorda che «il dosaggio appropriato per il trattamento di episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è di 300 mg al giorno (dose raggiunta il 4° giorno di trattamento). Tuttavia, se clinicamente giustificato il dosaggio può essere aumentato a 600 mg al giorno; la quetiapina deve essere somministrata una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi, per ridurre la probabilità di sonnolenza diurna».