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giu42018

Nove farmaci raccomandati dal Chmp: biosimilari, due orfani e una terapia per prevenire l'emicrania

Nove farmaci raccomandati dal Chmp: biosimilari, due orfani e una terapia per prevenire l’emicrania
Sono nove i medicinali raccomandati dal Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui due sono farmaci orfani e uno è la prima terapia con anticorpi monoclonali umani per la prevenzione dell'emicrania. È quanto è emerso nel corso dell'ultimo meeting (28-31 maggio) del Chmp in cui è stato raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Aimovig (erenumab) di Novartis, la prima terapia con anticorpi monoclonali umani per la prevenzione dell'emicrania che appartiene a una nuova classe di farmaci che agiscono bloccando l'attività del peptide correlato al gene della calcitonina, una molecola coinvolta negli attacchi di emicrania. In caso di approvazione, si legge in una nota dell'azienda, erenumab verrà auto-somministrato una volta ogni quattro settimane mediante autoiniettore. Il parere positivo si basa su una serie di dati, tra cui quattro studi clinici di fase II e III condotti su oltre 2.600 pazienti con quattro o più giorni mensili di emicrania.

Erenumab ha dimostrato benefici clinicamente e statisticamente significativi rispetto al placebo nel ridurre il numero di giorni mensili di emicrania attraverso l'intero spettro della malattia, offrendo ai pazienti un maggior numero di giorni liberi da emicrania. Parere positivo anche per inotersen (Tegsedi), un medicinale per pazienti affetti da amiloidosi ereditaria da transtiretina che ha lo scopo di influenzare il decorso della malattia e migliorare la qualità della vita. Questo medicinale è stato valutato dall'Ema mediante il meccanismo di valutazione accelerata, riservato ai medicinali di maggiore interesse per la salute pubblica. Inotersen ha ottenuto la designazione di farmaco orfano. Il Chmp ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per metreleptin (Myalepta), farmaco orfano per il trattamento della carenza di leptina, e Rxulti (brexpiprazolo), indicato per la schizofrenia. Anche quattro farmaci biosimilari hanno ricevuto un parere positivo. Si tratta di Halimatoz, Hefiya e Hyrimoz, tutti contenenti adalimumab, per il trattamento di alcuni disordini infiammatori e autoimmuni, e Trazimera (trastuzumab), per il trattamento del cancro al seno e gastrico. Raccomandata, infine, l'approvazione del medicinale equivalente Nityr (nitisinone), per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1, e l'estensione delle indicazioni di Briviact, Translarna e Xeljanz.
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