farmaci

apr202012

Novità da Fda ed Emea, nota importante dall’Aifa

Negli Stati uniti le etichette dei farmaci a base di finasteride da 1 mg (Propecia di Merck & Co) e 5 mg (Proscar di Merck & Co) sono state riviste dall’Fda sulla base delle segnalazioni postmarketing e dovranno ora riportare informazioni aggiuntive. Verrà specificato, infatti, che alcuni effetti sessuali avversi possono perdurare anche dopo la sospensione del farmaco, nello specifico: i disturbi della libido, dell’eiaculazione e dell’orgasmo con finasteride da 1 mg e il calo delle libido con finasteride da 5 mg. Su entrambi i medicinali inoltre sarà segnalata, tra gli effetti avversi, l’infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale, che però migliora o si normalizza dopo sospensione del farmaco. La European medicines agency starebbe prendendo in considerazione la richiesta di approvazione di una versione  biosimilare di infliximab, (Remicade di Johnson & Johnson e Merck & Co's), un medicinale biotech tra i best seller per il trattamento dell’artrite. La notizia arriva da Reuters che segnala come si tratti di un passo molto importante per l’apertura del mercato dei biosimilari. La Comunità europea ha già autorizzato alcuni biosimilari, tra cui le copie dell’ormone della crescita umano e dell’eritropoietina, ma con  infliximab sarebbe la prima volta che valuta un anticorpo. Non è ancora emerso con certezza quale sia l’azienda che ha sottoposto la domanda di approvazione all’Emea. L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato una nota informativa importante su Claritromicina Ranbaxy 125 mg/5 ml - 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale «in seguito alle numerose segnalazioni di Adr associate al medicinale, relative all’odore acre con conseguente bruciore alla gola all’ingestione della sospensione e persistenza dell’amaro in bocca, verificatesi in bambini». L’Aifa specifica che «come è noto, la claritromicina è caratterizzata da un gusto amaro e, pertanto, sono richieste specifiche tecnologie atte a mascherarlo. Sebbene la percezione del gusto del medicinale sia individuale, per ridurre il gusto amaro, è importante che avverta i pazienti di bere abbondanti quantità di acqua dopo l’assunzione della sospensione. Ranbaxy sta lavorando per ottimizzare l’attuale formulazione del medicinale al fine di migliorarne le caratteristiche organolettiche».


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