Novità dalle agenzie regolatorie: autorizzazioni Fda e pareri Chmp

Negli stati uniti la Food and drug administration (Fda) ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di eltrombopag (Promacta di GlaxoSmithKline) molecola per il trattamento della trombocitopenia correlata a epatite C cronica. Si stratta della prima di terapia di supporto indicata per quei pazienti che, a causa di una conta piastrinica troppo bassa, non potrebbero accedere al regime standard con interferone. Approvato sempre dall’Fda tofacitinib (Xeljanz di Pfizer) per il trattamento dei pazienti con artrite reumatoide moderata o severa, che non hanno risposto o che sono intolleranti al metotressato. Nell’Unione europea, invece, il Chmp (Committee for medicinal products for human use) della European medicines agency (Ema) ha espresso parere positivo all’approvazione del vaccino antimeningococco B (Bexsero di Novartis) MenB, rivolto a tutte le fasce d’età, anche quella neonatale. È un vaccino contro il meningococco B, per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da N. meningitidis di gruppo B. Il vaccino a 4 componenti [rDNA, adsorbito] è stato sviluppato usando un pionieristico approccio scientifico (la reverse vaccinology), che parte dal genoma del batterio. Il Comitato si è pronunciato con opinione favorevole anche su due nuovi farmaci di Sanofi: lixisenatide (Lyxumia) per il trattamento del diabete di tipo 2 e aflibercept (Zaltrap), farmaco di seconda linea nella cura in combinazione con la chemioterapia del cancro colorettale metastatico. Lixisenatide è indicato per aiutare a raggiungere il controllo glicemico negli adulti, in combinazione a ipoglicemizzanti orali e/o insulina basale, quando questi ultimi associati a dieta ed esercizio fisico non siano stati sufficienti.