farmaci

apr102013

Novità regolatorie per allergie e influenza

L’Fda ha approvato l’estensione dell’indicazione richiesta per carbinossamina maleato (Karbinal ER di Tris Pharma) sospensione orale a rilascio prolungato indicata per le riniti allergiche, perenni o stagionali, ora anche nei bambini a partire dai 2 anni d’età in poi. Il medicinale è un antistaminico in formulazione orale, a lento rilascio del principio attivo che ne consente la somministrazione una sola volta al giorno, praticabile quindi anche nei bimbi e nei ragazzi che frequentano la scuola. Il farmaco è autorizzato anche per: rinite vasomotoria, congiuntivite allergica da cibi e inalazione di allergeni, forme lievi e non complicate di reazioni allergiche cutanee come orticaria e angioedema; inoltre è una valida alternativa per tutti i casi di non responder agli antistaminici di seconda generazione che non sono soddisfatti della pesante posologia degli antistaminici di prima generazione. In Europa ma non dall’Agenzia europea dei medicinali, prima autorizzazione per il vaccino antinfluenzale quadrivalente di Gsk, in Germania e Regno Unito. Seguendo una procedura decentralizzata il Paul Ehrlich Institut Tedesco è stato il primo ente regolatorio europeo a concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio al nuovo vaccino (Influsplit Tetra), seguito dalla Medicines and healthcare products regulatory agency (Mhra) agenzia regolatoria britannica che a sua volta ha autorizzato il farmaco (Fluarix Tetra). Per la prossima stagione influenzale 2013-2014 quindi il vaccino tetravalente, già autorizzato a fine 2012 anche dall’Fda (Fluarix quadrivalent), dovrebbe già essere disponibile in Germania e Gran Bretagna per l’immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 3 anni d’età compiuti in poi. Il vaccino permette l’immunizzazione contro due sottotipi A del virus e due, invece di uno solo come nei vaccini in commercio finora, sottotipi B.


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