Novità regolatorie per tumori, diabete e meningite

tags: Diabete mellito, Diabete mellito di tipo II, Neoplasie del colon e del retto, Metoformina, Meningite meningococcica, Vaccini meningococcici, Neisseria meningitidis, Serogruppo B della Neisseria meningitidis

Con la classificazione in fascia A, l'Aifa ha concesso la rimborsabilità in regime di Ssn a pasireotide (Signifor di Novartis) nuovo farmaco per la cura della malattia di Cushing, patologia rara secondaria a tumore ipofisario. Si tratta di un analogo della somatostatina somministrabile tramite iniezione sottocutanea, che rappresenta la prima reale alternativa all'intervento chirurgico. Infatti l'Ema lo ha approvato con procedura centralizzata per tutti quei pazienti nei quali l'intervento chirurgico non sia indicato o non sia stato risolutivo. La stessa Agenzia ha concesso la rimborsabilità in fascia H ad aflibercept (Zaltrap di Sanofi), farmaco biologico per la cura del tumore del colon-retto metastatico (mCRC) che sarà quindi disponibile negli ospedali italiani. Aflibercept è autorizzato per il trattamento del tumore metastatico del colon-retto in associazione con chemioterapia a base di irinotecano/5-fluorouracile/acido folinico (Folfiri), per la terapia di pazienti adulti affetti da cancro colorettale metastatico resistente o in progressione dopo un trattamento con un regime a base di oxaliplatino. La nuova classificazione consentirà l'accesso al farmaco ai pazienti che possono beneficiare di questo trattamento che in Italia non sono pochi dato che il carcinoma del colon-retto è il secondo tumore più frequente e rappresenta il 14% delle patologie oncologiche, al secondo posto per mortalità (10% nei maschi, 12% nelle femmine). Aflibercept è una proteina di fusione ricombinante che agisce legandosi alle proteine angiogeniche Vegf-A e Vegf-B (Vascular endothelial growth factors-A e B) e Pigf (Placental growth factor), bloccando la neo-angiogenesi.
Negli Stati Uniti la Food and drug administration ha concesso la sua approvazione alla combinazione di dapagliflozina/metformina (Xigduo XR di AstraZeneca) come terapia aggiuntiva all'esercizio fisico e alla dieta per il controllo del diabete di tipo 2. È la prima volta negli Usa che nella stessa compressa, da assumere una sola volta al giorno, sono associati metformina a lento rilascio e un inibitore del trasportatore di sodio-glucosio-2 (Sglt2). Approvazione accelerata e prioritaria, infine, per il vaccino meningococcico (Trumenba di Pfizer) diretto contro Neisseria meningitidis di sierotipo B. (E.L.)