dic102018

Nuova governance farmaceutica, le novità su prontuario e tetti di spesa

Aggiornamento costante del prontuario farmaceutico, maggiore spinta all'utilizzo di equivalenti e biosimilari, farmaci innovativi valutati e pagati in base all'effettivo vantaggio terapeutico, revisione, anche su base regionale, del sistema dei tetti di spesa, coinvolgimento delle associazioni dei pazienti. Sono alcune delle indicazioni del Documento in materia di Governance farmaceutica presentato oggi dal ministero della Salute, frutto del lavoro di un tavolo tecnico che nei mesi scorsi ha riunito organi centrali (compresi Mef, Mise), Regioni ed esperti indipendenti che intende rinnovare la governance del farmaco. Il faro, sottolinea il ministro Giulia Grillo, «è la sostenibilità del Servizio Sanitario nazionale, quindi il rapporto costo-beneficio, nell'interesse di tutti».

Un ruolo da protagonista è affidato all'Agenzia Italiana del Farmaco, che nella ridefinizione della governance farmaceutica giocherà necessariamente a tutto campo, incrociando buona parte dei ventuno punti elencati nel documento. Si va dall'individuazione delle equivalenze terapeutiche, alla tenuta dei Registri e alla condivisione di quei dati con le Regioni, dai rapporti con le aziende farmaceutiche alla diffusione, anche tramite un position paper, dell'adozione del meccanismo prezzo-volume, fino a una riorganizzazione interna per coordinare meglio (o anche unificare) Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborsi e indicazioni per evitare conflitti di interessi negli scientific advice o nei confronti dei comitati etici.

"L'interesse prioritario che deve guidare l'attività dell'Aifa - si legge nelle premesse - è l'interesse dei cittadini. L'Aifa deve in ogni caso assicurare il rispetto della cornice finanziaria programmata per il settore farmaceutico garantendo il corretto rapporto con tutti gli attori del sistema". Tra le indicazioni del tavolo di lavoro, alcune sono realizzabili immediatamente, altre hanno bisogno di documenti applicativi di dettaglio, altre ancora dovranno aspettare nuove norme, adeguamenti amministrativi o organizzativi all'interno dell'Agenzia.

«Oltre 20 miliardi di spesa farmaceutica sono a carico del Ssn, numeri importanti che fanno parte dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza. Garantire un'adeguata terapia farmacologica con un'adeguata analisi costo-beneficio è un dovere, soprattutto di fronte alle grandi tecnologie emergenti», spiega Grillo alla presentazione. «Questo documento è un punto di partenza, siamo aperti al confronto con tutti gli attori, ma terremo fermo il timone sui principi ispiratori». Quanti e quali risparmi? Impossibile dare numeri, ma il ministro sottolinea: «Non voglio ridurre i finanziamenti alla sanità pubblica, più che di risparmi preferisco parlare di riallocazione di risorse, che oggi sono concentrate in aree sulle quali si può agire per liberarle e spostarle dove, invece, ci sono carenze».

«La sfida è comprare più salute a parità di risorse, puntando sulla qualità più che sulla quantità di farmaci, in un'ottica di percorso terapeutico. Il valore terapeutico aggiunto va valutato all'interno di tutto il sistema e considerando tutte le ripercussioni economiche: un farmaco molto costoso può comunque produrre risparmi», dice il Direttore Generale di Aifa Luca Li Bassi. «Il prontuario - aggiunge - va gestito dall'Aifa in materia routinaria, tenendo quotidianamente d'occhio esigenze dei pazienti e cosa offre il mercato, l'attenzione a equivalenze terapeutiche e biosimilari è una leva importante per raggiungere i nostri obiettivi». Come possono dare una mano medici e farmacisti? «Comunicando ai pazienti il miglior modo per poter far fronte alle loro esigenze di salute e gli sforzi che vengono fatti su base scientifica per mettere a disposizione il meglio che la scienza ci offre», dice Li Bassi a Farmacista33.

«Una revisione costante e sistematica del prontuario è fisiologica per resettare il panorama delle alternative terapeutiche rispetto alle evidenze buone che possono superare quello che già c'è, integrarsi o aggiungersi - fa notare Francesca Tosolini, coordinatrice del tavolo delle Regioni sulla farmaceutica, secondo la quale andrebbero anche rivisti i meccanismi per la fissazione dei prezzi: «Sono passati quasi 18 anni e molte cose sono cambiate, dobbiamo rivedere gli strumenti a nostra disposizione per avere politiche più efficaci, governare il settore in trasparenza e trovare soluzioni che non ingessino il sistema dal punto di vista finanziario, come abbiamo visto accadere con il payback».

«I 22 miliardi che spendiamo in farmaci come Ssn sono ingiustificati. Nel prontuario ci sono un migliaio di farmaci, il 70% dei quali sono copie o inutili. Sono inaccettabili le differenze tra Regioni per spese pro capite, così come il miliardo di euro speso perché i medici non prescrivono equivalenti o biosimilari. Intanto, del 50% degli antitumorali rimborsati non sappiamo se aumentano durata o la qualità della vita, ma solo che diminuiscono un po' il tumore», denuncia il farmacologo Silvio Garattini. «Qualità, efficacia e sicurezza non bastano, vogliamo anche valore terapeutico aggiunto. Aifa mette a disposizione del mercato tutto quello che viene approvato da Ema, ma il Ssn non ha il dovere di prendere tutto. Bisogna cambiare per difendere il Ssn, un bene straordinario che la gente non apprezza solo perché non sa quello che c'era prima, un disastro».

Inoltre, sempre in ottica di governance, il documento indica la necessità di semplificare i sistemi di gestione della normativa per il rispetto dei tetti di spesa e al pay-back al fine di dare "certezza di applicazione". La semplificazione, dice il documento, "dovrebbe anche associarsi a una rivalutazione complessiva del sistema dei tetti, ora fissati a livello nazionale ai fini della determinazione dello sfondamento". In particolare, "si propone di prevedere in futuro tetti regionali e di valutare, nell'ammontare della spesa soggetta a tetto, anche la spesa sostenuta per rimborsare le strutture private accreditate dei farmaci erogati per conto del Ssn, secondo modalità omogenee e valide per tutto il territorio nazionale".

Elvio Pasca